研发阶段偏差管理

请问，目前CFDI现场检查是否查看研发阶段的偏差管理资料？没有这个管理是否为缺陷？

公司一个补充申请已受理，可能需要现场核查，根据CFDI的注册现场检查要点与判定原则征求意见稿，基于研发部研发过程的处方调整、工艺调整等都是口头讨论，没有记录，没有评估，因此注册部建议研发部增加一个研发阶段简化版的偏差管理SOP，范围是小试放大至技术转移至车间期间批次的偏差管理。由于新增SOP在本公司是个复杂繁琐的过程，而且起草简化版偏差管理可能被QA部修改成GMP版 的偏差管理，所以研发部不愿意增加这个SOP。公司领导认为征求意见稿是要求在药物进入临床阶段后建立与药物研发阶段相适应偏差管理，而公司进行临床阶段后的生产均在车间进行而执行GMP，没有必要增加这个SOP。