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口服液体制剂抑菌剂的选择及用量指导

发布于 2020-07-09 · 浏览 4398 · IP 海南海南
这个帖子发布于 4 年零 297 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

在做一个口服液体制剂,仿制药。参比制剂中抑菌剂用的是羟苯甲酯钠,而且欧盟审评文件中明确写出了用量是0.28%,查询药典中糖浆剂下规定的羟苯酯类用量不超过0.05%,因此我设计了0.05~0.3%浓度的抑菌效力试验。请问,国内关于羟苯酯类抑菌剂的选择的用量是否有相关指导原则,是否规定只能用乙酯和丙酯,不能用甲酯?用量是通过抑菌效力试验来选择最低有效浓度吗?如果最终选择0.28%的浓度,是否会被质疑用量过大?请大家指教。

最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 4398

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