口服液体制剂开发流程

鉴于园子里没有相关主题，本人探讨3个月有余，初步整理口服液体制剂的研发思路和流程，仅供各位同仁参考和指正。

首先是开题，重点关注，参比制剂的选择，辅料种类，工艺、口服液的瓶子等等，现在仿制的一般都是国内未上市的三类药物，当然啦，以豁免BE品种优先，能尽早拿到批件。

随着集采的推进，辅料的选择毋庸置疑，已经改变思路了，优先选择国产的，但鉴于国内厂家质量参差不齐，如何选择态度良好且质量有保障尤为重要，比如某康，问啥啥没有，再问就没有下文，赠样证明替他们写好了，都不给盖章，实在担心后期供应有问题，影响中试、生产等环节，因而能替代就替代，还有一个小技巧，之前辅料种类有羧甲基纤维素，CDE官网查询后，仅有尔康还有进口的亚士兰有A状态型号辅料，后来偶然的机会，输入关键词“羧甲纤维素”，还是有很多可替代的辅料。

工艺方面，一般还是最基本的原则，相似相容原则，原料根据BCS分类，查询文献资料，根据特定pH范围增加原料药的稳定性和溶解性。又比如甘油溶解尼泊金等防腐剂，同时口服液需注意气泡问题，搅拌、助悬剂比例过高可增加气泡产生的可能，影响装量。

口服液瓶子级别不高，一般为钠钙玻璃，很便宜，几毛钱一个，同时口服液还需要做包材相容性，但是组件相容性还需要看国家政策。

综上，口服液的开发流程为：原辅料采购-空白辅料溶解加入顺序考察-含药处方筛选，比较不同供应商原料对工艺、有关、含量、pH值及相对密度等质量属性-筛查不同种类的辅料，需要分析配合做有关物质检测，甚至放置影响因素，选择合适的处方组成、工艺，同时，中试放大过程中，需密切关注相对密度，影响含量，延误进度。