在拟定的临床样品制备地点至少完成 1 批样品制备？

关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》意见的通知

6月1日的征求意见稿：第一条，关于样品试制：建议申报 I 期临床试验时（特别是涉及复杂原料药和制剂、复杂给药途径、药械组合产品时）在拟定的临床样品制备地点至少完成 1 批样品的制备，并且提供相关的试制信息、检验报告。如果拟定的临床样品制备地点与申报 I 期临床试验注册批次样品制备地点不同，注意对生产地址、设备、批量等不同可能影响产品质量桥接的风险进行评估。

关于该建议，大家怎么看。如果地点相同，是完成一个注册批就够了吗；地点不同，各做一批？在拟定临床制备地点的至少1批有没有要求：批量、稳定性、GMP？刚好有项目要开始注册批制备了，遇到这样的问题，听听大家的理解。