3类仿制药开发路径 BE+验证性临床的疑惑
发布于 2022-02-10 · 浏览 1823 · IP 四川四川
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之前有企业讨论过三类路径 BE+验证性临床 ，原研没在国内获批，先把BE做了，也就是购买国外原研制剂作为参比制剂，然后，一旦原研批的快，免验证性临床直接报产。
但有个问题啊，BE用的原研制剂 和 国内进口的原研制剂 即使都是来源于美国同一生产线，但CDE是否认可与国外原研制剂的be数据？会不会要求补做与国内进口原研的be?
不管是三类还是四类，be的参比制剂是否必须是国内批准上市的原研，还是购买国外上市的原研，也认可？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1823
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