遗传办=人类资源管理工作相关问题线上答疑

附：人类资源管理工作相关问题线上答疑
Q
问题1：临床试验项目所有参与方都是中方，只是使用了外资EDC系统，是否需要申请遗传办国际合作审批？外资EDC，服务器在中国，数据是否需要备份备案？A

答：如果临床试验项目合作各方均为中方单位，对于国际合作的审批则无需申请备案。对于使用外资EDC系统的参与方而言，无论服务器设置在境内或境外，均涉及数据的提供，因此需进行备案。

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问题2：中外方单位如何判定？如果申办方属于纯内资，CRO公司是中外合资企业，临床试验只在中国境内开展，且数据、遗传资源材料不出境，数据统计方不是此CRO公司。此种情形是否属于国际合作范畴？A

答：此种情况属于国际合作范畴，与CRO公司承担的具体职责无关。判别国际合作范畴最简单的方法是：在填写申报书封面时所涉及的申办方、医疗机构、CRO公司以及第三方实验室这四家单位是否有任何一方为外方单位。如果有，则需要按国际合作进行申报。

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问题3：因疫情的关系，人遗传办暂停了企业面对面预约拜访，不知何时可以恢复企业的拜访预约？A

答：虽然全国已经逐步复产复工，但是各个机关单位对于疫情的防控管理并未放松，面对面预约拜访的恢复还需遵循科技部以及北京市相关规定。虽然面对面的窗口服务暂停，但企业在递交材料过程中遇到问题或其它特殊情况时，相关工作人员可以在遗传办大楼外接受企业咨询。此外，遗传办还可以通过视频等其他方式为企业答疑解惑。

Q
问题4：批件有效期的问题：批件有效期多为一年，有时候会出现人遗有效期过了，临床试验还未做完，需要重新申请。可否在批件过期前，允许企业申请延长，并简化流程。A

答：批件有效期多为一年期的表述不准确，遗传办关于批件有效期进行了原则性的规定，只要试验期限合理都会获得批准。申请人按照批件的时间开展研究，如果不能在规定期限内完成相应研究，可在批件过期前进行时间变更的申请，而非重新申请。时间变更申请不涉及人类遗传资源本身数量、种类和用途的变化，遗传办将会进行快速审批。

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问题5：可否在网上公示批件邮寄快递单号？A

答：相关系统已建立正在进行调试，很快将会上线定向（仅限申办者）公示快递单号查阅功能。

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问题6：如果利用大数据公司的数据进行研究，那这类大数据公司的临床数据是否需要提前申报保藏？A

答：中国人类遗传资源既包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，只要涉及人类遗传资源数据均属于保藏范围，因此需要进行申报。