同样的实验室研究工作,可以支持不同厂家申请生产吗?
请教大家一个问题,对于API,使用研究机构的同一套实验室研究工作(主要是指工艺路线的研究,工艺参数的优化研究,实验室小试放大批次的制备和检验,起始物料中间体控制,成品质量标准的拟定),可否支持不同的原料药工厂分别去备案成各自的品种?当然,不同的两个工厂各做各的分析方法学,车间的中试,工艺验证和稳定性研究工作。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1125
请教大家一个问题,对于API,使用研究机构的同一套实验室研究工作(主要是指工艺路线的研究,工艺参数的优化研究,实验室小试放大批次的制备和检验,起始物料中间体控制,成品质量标准的拟定),可否支持不同的原料药工厂分别去备案成各自的品种?当然,不同的两个工厂各做各的分析方法学,车间的中试,工艺验证和稳定性研究工作。
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