注射剂一致性评价中充氮工艺问题
发布于 2020-06-01 · 浏览 2389 · IP 海南海南
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现有一注射剂品种正在进行一致性评价，经检测参比制剂是未充氮的，但在与原料的有关物质对比中，发现参比制剂杂质变化明显，因此在研究中想增加对充氮工艺的考察，将自制品进行充氮与未充氮的影响因素考察对比，如果确实充氮后产品质量更好，那自制品可以增加充氮工艺步骤吗？会不会被认为与参比制剂处方工艺不一致？氮气算是药用辅料吗？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2389
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