FDA培训警告信

文/PharmLink读书组

案例分析

这是2012年FDA发出的一封警告信，涉及到对培训的观察项。我们看看FDA和该公司之间的对话：

FDA：公司未能确保从事药品生产…每个人都具有受过教育，培训和经验或其任何组合…比如无菌操作中不遵守SOP…

公司回复：在检查过程中观察到的员工,已经接受了各自工作职能的培训，现在他们已经接受了有关这些程序的再培训，其中一些程序变得更加具体。

FDA：您的回答没有说明：对于员工表现不好的问题，为什么公司系统无法识别和缓解？

思考问题：

培训确实是个比较难回答的话题。思考一下，对于员工表现不好的问题，为什么公司系统无法识别和缓解？

学友解读

深层次的原因

企业回复FDA说，我们已经做了再培训，FDA说这不够，说明这里面有些深层次的原因要挖掘。

比如人员流动大的问题。对于小的药企，人员流动比较大是个客观现实，虽然经过了一系列的培训和考核，但是人员的GMP意识和操作技能，不是一时间就养成的，而且在这个过程中，员工也会因此犯错。如何制定规则并让员工严格遵守是一个挺艰巨的问题。

这种情况也会导致一些比较复杂的技术性操作规范性缺失，有一些东西并不是在文件里又能说的清的，知识传递很重要。这大概是，企业回复我们已经细化了一些程序，FDA说还不够的一个原因。

另外，在实际操作中，多数企业还处在“为了培训而培训”的状态，容易误以为培训做了，人员就可以随便换，这也可能是问题根源。员工素质真的不是那么容易靠快速培训可以得到的。如何留住员工，尽可能保持稳定，有序传承。这要上升到企业文化的高度了。

事实上，一个有效的培训系统，真的不是那么容易建立的。流程简单，表单简单。但是，培训内容、方式、考核、持续确认，都不容易。

培训的目的

GMP是一种理念，对员工的培训，是为了强化员工的GMP意识，也是为了让员工的动作不偏离标准，让所有的行为有章可循，可溯源。

对于一个基层员工来说，我的岗位是固定，所要操作的设备也是固定，但是不同品种之间参数的不一致需要让员工意识到虽然是同一台设备，但产品工艺是不能随意变动，要严格按照文件操作。如果一个员工，缺少这个意识，以为随意的一个改变不会有影响，那可能会造成产品出问题时，找不到原因，无法溯源。

培训不是为了员工全部记住那么多的文件，而是让每个岗位的员工熟悉自己的职责，能够按照规范的要求操作和管理。

1. 新员工的培训：至少需要三个月至六个月的培训和学习后真正上岗，独立操作和完成。（操作的时候，可以拿着QA发放的副本操作规程看。）

 2. 部门Team长：学习法规，负责给自己部门的人定期培训。让员工了解国家法规环境的变化。  

3.  科室负责人：定期负责教育，科室管理的强化内容。

 4.  岗位员工（至少2年工作经验者）：针对自己负责的岗位，结合实际工作经验，另准备培训内容，在部门内部负责定期教育担当。

 当然，还是得靠每个人的努力学习和提升。激发员工的主人翁意识，需要各方面的努力和公司的政策等等支持。 

培训的CAPA怎么定？

5P（人机料法环）中，最终影响产品质量是通过人员，具体来说：

1. 机：虽然有自动化设施，但是也需要通过人员来操作或控制、监测和分析；

2. 料：人员来管理和控制、使用； 

3. 法:  方法也是通过人员来制定和改善，操作和使用； 

4. 环：人员来维护和管理，创造合适的制造环境。

反过来说，人员问题也和其它很多问题相关联。所以，对于培训的CAPA，确实不能只说培训系统了，还要从其他方面看。培训问题只是一个表象，或者说最后的结果。FDA这里措辞已经上升到系统高度（why your system was unable… ）。

这里案例是就是结果没做好，读完之后最大的感觉就是审计时，FDA已经不信任这家企业了。所以不论企业怎么回复，八成都会从483变成警告信了。