关于3类仿制药的临床要求
丁香园临床病例数据库
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dela_lu
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收录时间 2025年5月19日
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发布于 2020-03-23 · 浏览 9024 · IP 未知未知
这个帖子发布于 5 年零 58 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位有经验的园友，想咨询一下关于3类仿制药的注册申报要求。
在注册分类未变更之前，对于三类药需要做验证性临床，现在变更之后，3类和4类均按照仿制药流程报产。
想咨询一下，现在的3类口服药是不是只需要做生物等效性试验，注射液完成药学一致性评价后即可报产，后续国家还会再发补要求做验证性临床吗？
望有经验的园友可以帮忙解惑，谢谢~
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 9024
