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新手求问:对抗体的一些理化性质分析从哪个阶段开始,从哪里找到CQA都有哪些

发布于 2020-03-11 · 浏览 3868 · IP 未知未知
这个帖子发布于 5 年零 69 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

求问:

(1)对抗体的理化性质如等电点、粘度、溶解性等是从开发的哪个阶段开始进行分析的呢?是可以从CHO的stable pool 开始,还是要拿到单克隆细胞株然后纯化得到的单抗开始?

(2) 进行药效和药代实验(用于申报)的抗体是达到什么质量标准的呢?比如必须做完哪些质控上的实验或者优化才能进入药效和药代实验部分?

(3)另外求问抗体质量标准里的CQA在哪里能够找到呢?比如在开发时有哪些指标不符合预期且无法进行优化之后就得考虑放弃某个项目。

求大佬指教!

最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3868

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