大分子/抗体/ADC药物研发的CMC策略
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各位同行好，本人作为生物制药研发的一名新人，最近在查读一些文献中遇到一些关于生物制药研发的一些技术和策略难题，还请各位同行指教一下，万分感谢。
1、大分子药物研发中，一个分子在早期需要做一些成药性评估和初步的安全性和有效性评估（在体外动物模型中），这个时候还没有进行制剂的开发工作，那么这个初步有效性和安全性评估（预毒理）使用的制剂该使用什么处方呢，是否需要做一下处方开发再去评价，还是直接使用蛋白分子去做，在实验中如何保证分子的稳定性呢？
2、大分子药物的纯度和杂质一般指sec和cex，目前普遍标准是sec＞95%，cex＞50%（新药），这个标准从何而来呢，有来源吗，超过此标准就不行吗，假如我的cex起始是95%，那么质量标准也可以定50%，,sec同理还是说根据活性来定?
3、cex和iCIEF都可以表征电荷异质性，哪个方法更好，hic-hplc可以表征电荷异质性吗，cex和hic的结果有相通性吗？
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