对医药生产厂家的几点建议[旧资料分享]

按：整旧资料，分享。文中描述现象，目前仍存在。

2018-04-05

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对医药生产厂家的几点建议

辛学俊
(浙江省台州市第一人民医院院,浙江台州318020)

一，       药品说明书规范统一详尽

医患关系紧张,医疗纠纷频出,是当前医疗卫生行业的热点和难点。药品说明书存在矛盾或不统一现象,常常成为引发纠纷的导火线之一。例:阿莫西林说明书“孕妇禁用”一语,导致严重医疗纠纷。粗粗一査阿莫西林说明书,有如下描述:

目前国内对药品说明书评论,万方数据库:2006年前:71篇;2007年:8篇;中国药房2008年2期就有3文.

    二、药剂学资料详细
    临床药剂学,是临床药学的切入点之一,必须由医院临床药师去钻研,方能有所作为临床医生、护士不可能化大时间去研究,也没有这一业务知识基础。但临床每天大量使用的是药物制剂,光是输液一项,输液先后接瓶中药物相互作用,即为变化无穷,是个永无止境的课题。但制剂中有什么辅料,含量多少,质量如何,一概是个未知数。轰动全国的二起药害事件,齐二药假药案是由于工业用“二甘醇”代替“丙二醇”,欣弗事件是由于擅自更改消毒工艺,使灭菌不完全。齐二药企业以破产告终,欣弗事件则以“老总”上吊自杀,以死谢罪。重大的药害事件,也导致原国家药监局长判处死刑。是什么原因导致中国医药业界巨大波澜,让人们们去深思!
    三，加强质量管理
    每个厂家的产品必定要经受临床考验。管理水平高低,产品质量优劣,一经长时间、广范围的临床使用,就一览无余。杭州正大青春集团的丹参制剂,经我在全国范围内的药物配伍相互作用调查,以数据说明是过得硬产品。抗感染杂志

志,2007,4(3):138载文苏州第四药厂《克林霉素磷酸酯“不良反应”与生产工艺和质量标准》一文,剖析国内产品质量,药品不良反应与质量差异有关。药品质量是医药企业的生命线,只有振兴中华民族的制药事业,才能推进我国的卫生事业发展。上海“甲氨喋呤”药品不良反应事件,调査结果已公之于众。
    还有药械生产质量管理,不少产品实质是药品性质,但注了“械”字号。而实际上临床以后,同样反映在医疗质量方面。我院出现的“术尔泰致群发结膜炎”事件,如果没有潮南湘雅医院报告的全国第一例术尔泰不良反应应,则大大影响该事件的调查处理速度。还有一次性注射器、输液器器的质量管理问题,临床屡有报告。可以肯定说,注射器的质量标准或支间质量差异,大有可研究内容。临床一再发现,药品进入注射器内后,出现不同的变色现象,如注射用奥美拉唑、阿莫西林克拉维酸等,在全国范围内还没有明确的调查结果。
    四、进一步促进医药界学术沟通、交流
    从肝得健(易善复)配伍研究进展中发现,各地屡有报告发生混浊反应,浙师大医院经红外光谱、PH测定实验,证实当配伍液PH<7.5时,即不符合其说明书要求,产生的沉淀物系易善复,这一实验结果解释了本院前期临床报告的易善复与精氨酸配伍后出现的白色结晶现象。同时提示了临床,易善复不宜与酸性药物注射液配伍。但査阅说明书显示:不可和其他任何注射液混和注射!严禁用电解质溶液稀释!若要配伍静脉输液,只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释。若用其他输液配制,混合液PH值不得低于7.5,配制好的溶液在输注过程中保持澄清,只可使用澄清的溶液。
    分析以上说明书,临床配伍静滴存在较大难题:首先只能与不含电解质的含糖输液配制,而含糖输液一般PHI均较低,通常在4左右,一般肝得健临床用量配制后能否使混合液上升到PH7.5以上,很难把握。同时说明书又提示,“配制好的溶液在输注过程中保持澄清,只可使用澄清的溶液”。如何促使保持溶液“澄清”?未有提示。从药剂学角度,可以用少量碳酸氢钠注射液等调节PH,但未经实验论证。含电解质的输液一般PH均较高,接近7或超过7,但为禁忌。
    这份说明书厂家未能有效地解决临床使用问题。其他如肠外营养液的说明书有关临床使用配伍操作中的具体方法或注意事项,此类问题仍很多。虽然生产厂家还缺乏这方面的信息,也说明加强生产企业界和使用部门的学术交流的重要性和必要性。