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求助关于有关物质方法验证

医疗行业从业者 · 最后编辑于 2022-10-09 · 来自 Android · IP 浙江浙江
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这个帖子发布于 7 年零 199 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位前辈,最近在做一个产品的杂质方法验证,总共有9个杂质,目前手里只有4个杂质。在配溶液的时候,关于杂质的浓度,我是按照标准上的0.2%来配制的,在方法中,主成分浓度是0.045mg/ml,我杂质的浓度就确定为0.045×0.2%=0.09ug/ml,这个浓度太小了,信噪比比检测限的3还小,更不用说定量限的10了。如果这种情况,那杂质的100%的浓度该怎么定?是直接拿定量限浓度来吗?

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