关于制剂产品和内包材的留样期限问题
发布于 2017-12-07 · 浏览 4292 · IP 江苏江苏
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各位老师好，最近在研读GMP条款的时候，对一些描述理解有点模糊，希望可以得到指教。
GMP第225条，6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
四 3.与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
现在针对内包材的留样，允许成品已留样，内包材不单独留样（四 1.），那么在实际操作中
1.产品效期为两年，如生产日期为2015-10-10，效期为2017-10-09，留样则到2018-10-08（还是10-09？），包材根据产品放行日期（假定为2015-12-01），则内包材要求留样至2017-11-30（还是12-01？），没有问题，若是放行日期间隔时长太久，比如时隔一年2016-12-31产品放行，则要求内包材留样至2018-12-30，已超出产品留样的2018-10-08；
2.或者产品效期为一年，生产日期2015-10-10，效期2017-10-09，产品留样至2018-10-08，放行时间（2015-12-01）包材要求留样至2017-11-30，也已超出产品留样日期；
3.产品召回若研究证明质量没有影响，重新放行，本次的内包材留样是不是按照第二次放行计？若按第二次放行时间计，也会出现内包材留样没有满足条款要求的现象；
那么对于内包材的留样该如何考虑？是单独留样还是将产品继续留样至内包材留样时间的要求？
问题描述的比较繁杂，希望老师们不要嫌啰嗦，请指教，谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 4292
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