增加规格问题
各位,小弟目前准备做一个项目是仿制美国上市的200mg规格的原研药,目前国内已有100mg和200mg的仿制药上市。但是我们准备做200mg和100mg两个规格,问题是200mg的参比制剂肯定是选美国上市的原研药,但是100mg的参比制剂怎么选择呢?望大神不吝赐教,谢谢。
各位,小弟目前准备做一个项目是仿制美国上市的200mg规格的原研药,目前国内已有100mg和200mg的仿制药上市。但是我们准备做200mg和100mg两个规格,问题是200mg的参比制剂肯定是选美国上市的原研药,但是100mg的参比制剂怎么选择呢?望大神不吝赐教,谢谢。