【分享】包材相容性试验法规汇总
发布于 2015-08-14 · 浏览 1.9 万 · IP 四川四川
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| 序号 | 名称 | 发布时间 | 摘要 |
| 1 | YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则 | 2002 | |
| 2 | 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） | 2004/7/20 | 附件2：药包材生产申请资料要求-（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。 附件3：药包材进口申请资料要求-（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。 附件5：采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。 |
| 3 | 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 | 2007/11/21 | 吸入制剂的容器系统各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起相互作用的材料制备。为了用药安全，对于容器系统中可能在生产、贮藏过程中出现浸出物的，应考虑对浸出物进行研究。这项研究可以通过在稳定性研究的加速试验和留样试验的有代表性的时间点或末期测定药物或空白对照中的浸出物达稳态水平来进行分析。如果研究结果提示有浸出物，应进行进一步的毒理学研究，确认浸出物水平符合安全性要求。 |
| 4 | 国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知 | 2012/9/7 | 与口服制剂相比，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度较高的品种；另外，大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，因此与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。 |
| 5 | 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿） | 2013/11/25 | |
| 6 | 国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2015年第40号） | 2015/7/28 |
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