【讨论】更改法定标准中溶出度检查方法的可行性

最近思考一个问题，某个法定标准如进口注册中溶出度检查方法不具有区分力，此时有两个选择：
（1）更改法定标准种方法，开发具有区分力的溶出度检查方法，且订入标准。
（2）装作不知道，继续按原有标准进行试验。
（3）开发有区分力的方法对原研与自制品进行研究，但标准依旧按照原有标准制订。
对于第二种方法，很可能仿制出来的产品与原研相比，生物利用度差，尤其是在严查临床数据且要进行一致性评价的大环境下。
对于第三种方法，审评老师可能对质量标准提出疑义。
对于第一种方法，我们都知道是正确的，但是谁有这方面的成功案例呢？比如把进口注册方法更改为自研方法，并且拿到了批文？