【讨论】肿瘤I期临床试验，用药多久药才能评价DLT
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我看到先前同事的方案中，有如下一段话：
尽可能获取足够的信息评价所有剂量水平的安全性，符合如下两种情况的受试者才可进入DLT评价：
1）完成第一周期 治疗和随访评估，且服药量≥85%的计划使用量；
2）在第一周期治疗阶段，因发生与试验药物相关不良事件中断或中止治疗的受试者，虽未完成第一阶段所有的随访观察，或服药量<85%的计划使用量也应纳入DLT评价
我的疑问是：
在I期肿瘤试验设计中，通常DLT会被定义为第一周期发生的一定级别的AE。
我没有找到这段话的来源，且根据我看到过的DLT的定义，DLT本来就是与药物相关的，与用药量多少无关。
所以我个人觉得这段话是废话，可以删掉，各位同行觉得呢？谢谢！
DLT： Toxic effects that are presumably related to the drugs that are considered unacceptable (because
of their severity and/or irreversibility) and that limit further dose escalation. DLTs are defined before
beginning the trial and are protocol specific. They are typically defined based on toxic effects seen in
the first cycle and specified using a standardized grading criteria, for example, Common Terminology
Criteria for Adverse Events.----《Dose Escalation Methods in Phase I Cancer Clinical Trials》2009
尽可能获取足够的信息评价所有剂量水平的安全性，符合如下两种情况的受试者才可进入DLT评价：
1）完成第一周期 治疗和随访评估，且服药量≥85%的计划使用量；
2）在第一周期治疗阶段，因发生与试验药物相关不良事件中断或中止治疗的受试者，虽未完成第一阶段所有的随访观察，或服药量<85%的计划使用量也应纳入DLT评价
我的疑问是：
在I期肿瘤试验设计中，通常DLT会被定义为第一周期发生的一定级别的AE。
我没有找到这段话的来源，且根据我看到过的DLT的定义，DLT本来就是与药物相关的，与用药量多少无关。
所以我个人觉得这段话是废话，可以删掉，各位同行觉得呢？谢谢！
DLT： Toxic effects that are presumably related to the drugs that are considered unacceptable (because
of their severity and/or irreversibility) and that limit further dose escalation. DLTs are defined before
beginning the trial and are protocol specific. They are typically defined based on toxic effects seen in
the first cycle and specified using a standardized grading criteria, for example, Common Terminology
Criteria for Adverse Events.----《Dose Escalation Methods in Phase I Cancer Clinical Trials》2009
