【求助】活性炭标准怎么定
药师 · 最后编辑于 2022-10-09 · IP 河北河北
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过两天省局来注射用活性炭专项检查。现在我们的情况是这样的:我们是注射剂生产厂家,但是活性炭不用于稀配使用,只是在之前的混配、浓配当中少量使用,所以我们一直按照药典的药用活性炭标准制定了相应的内控标准。但是前一阵子县里药监局的说我们也得按照注射用活性炭进行检验,我就找了个注射用活性炭的国标,刚刚准备修改内控标准,发现国家局发了一个注射用活性炭的征求意见稿,而且这个征求意见稿和国标的标准不一样。
问题:
1、像我们这种最后一步混合不加活性炭的,用不用使用注射用活性炭。(或者说什么样的制剂需要用注射剂活性炭?)
2、如果我们需要用注射用活性炭的话,现在药典是征求意见稿,国标是个定稿的标准。省药监局马上就要来了,我们应该依据什么制定这个活性炭的标准?(把两边的检验项都加上?累死?)