【信息】生物仿制药的三大开发策略

单克隆抗体之类的生物制品与小分子药物相比要复杂得多，这给研发和监管评估后续版本的这些生物药物产品（又称生物仿制药）及一旦原研生物制品的专利保护到期后仿制药的临床应用带来了挑战性的难题。随着近期复杂生物制品的后续版本审批途径的引入，比较生物仿制药和相应的对照品所用的分析技术所扮演的角色正将大量的注意力吸引到建立生物仿制药的审批规定上来。在此，我们将探讨现在评估蛋白质生物药物三大特征的最先进的分析技术，它们已被监管机构认定为重要的生物仿制药开发策略，它们是：转录后修饰，三维结构和蛋白质聚集。