西那卡塞：增速143%、专利期至，国内仿制再掀热潮！

西那卡塞，是拟钙剂新一类化合物中的第一个药物，于2004年获FDA批准，用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

原研西那卡塞由NPS Pharmaceuticals Inc开发，后授权给了安进和协和发酵麒麟株式会社，最早于2004年3月在美国获批上市，商品名Sensipar；同年12月在欧洲获批上市，商品名Mimpara。

2015年，西那卡塞销售突破10亿美元，2018年，西那卡塞在全球的销售额为17.74亿美元。近年来，Sensipar/Mimpara的增速变慢，但依然处于增长趋势，参考其销售数据，可以看出盐酸西那卡塞在全球医药市场占有举足轻重的地位。

西那卡塞核心专利US6011068于2018年3月8日到期。说时迟那时快，同一天，两家仿制药企业AUROBINDO PHARMA LTD和CIPLA的产品获FDA批准。截止当前，共有18家仿制药企（含Tentative Approval）在美国获批。

2014年，西那卡塞进入中国市场，商品名：盖平。目前国内市场仍由协和发酵麒麟主导，占比达98.37%，江苏嘉逸医药占1.63%。2019年城市公立医院销售额为1.15亿元，同比增长90.22%；2020上半年已收获1.12亿元，与同期相比涨幅达142.98%，增量可期！

（来源：米内数据库）

随着专利过期，国内企业纷纷加速仿制药上市步伐，走在最前的是江苏嘉逸，其新4类报产的盐酸西那卡塞片于2020年4月获批上市，拿下首仿和首家过评；同年10月，河北益康药业紧随其后，成为第二家获批生产本品和视同过评的企业；2021年至今，已有南京恒生、福建海西、北京百奥3家先后获批过评。

由此可见，对于这个国际重磅品种，国内企业的反应已是相当迅速了。

2020年12月，盖平（协和发酵麒麟）通过医保续约，成为国家医保乙类药物。医保保量的优势下，西那卡塞在国内已逐渐呈现快速增长的趋势，市场前景一片向好。

关于西那卡塞

西那卡塞是首个获批的口服拟钙剂，能激活甲状旁腺中的钙受体，从而降低甲状旁腺素(PTH)的分泌。

对不适宜甲状旁腺切除术或手术失败的SHPT患者，西那卡塞有较好的疗效，能显著降低血清水平，且不良反应发生率也不高，有望成为这类患者的重要治疗药物。

关于继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)

SHPT是接受透析治疗的慢性肾病（CKD）患者中常见且严重的代偿失调疾病，是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一，是直接导致 CKD 患者心血管并发症的重要病理基础。

2012年中国流行病学调查结果显示，中国中末期肾病患者数量约200万人，透析率只有不到20%，SHPT在矿物质及骨代谢紊乱(CKD-MBD)患者中的转化率接近50%。而透析率在发达国家（美国、欧洲、日本）为90%。

可以预判，我国未来SHPT的人数会随着慢性肾脏病的诊断、检测、治疗水平的提高等，释放较大增长空间。