【讨论】大家对药审中心新公布的《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》讨论稿怎么看

2012年11月15日，药审中心网站公布了《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》讨论稿，http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=175，感觉基本上是沿用了2004年FDA的"Handling and Retention of BA and BE Testing Samples"，见附件。我是在机构工作的，现在有一些疑问和不明确的地方。试验制剂与对照制剂均需留样，留样多少，留样至多长时间？指导原则中的“留存样品的数量应足够进行五次按质量标准全检的要求。对于口服固体制剂（如片剂、胶囊），试验制剂及参比制剂分别提供300个单位（片/粒）应可满足五次全检量的要求。”如何理解。均需留样300个单位 ，感觉有点多啊。大家怎么看。