【讨论】仿制药比原研药质量到底差在哪里？
这个帖子发布于 12 年零 213 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
最近看园子的讨论，总是提到国内的仿制药，质量总是比国外的质量要差些，自己做原料药工艺的，最近在仿一个化药，日本原研的确实好，制剂中杂质单杂都在0.05以下，总杂在0.2以下，而国内的一厂家的仿药制剂中一杂质含量为0.2，尽管这个杂质是JP16规定的杂质，确实说明国产仿药还是与国外原研药有差距，当然这个药是09年前申报的，现在申报的化当然通不过了，现在仿药原料药杂质水平要和原研一致甚至要好，那制剂呢？差距是不是在制剂上面？但制剂不一致怎么通得过呢？
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