【分享】国外专利药品的药品行政保护陆续到期带来仿制商机
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国外专利药品的药品行政保护陆续到期带来仿制商机
2004-12-14
国外专利药品在国内的药品行政保护已陆续到期，这意味着国内药企将可以合法生产上述药品的仿制药。粗略预计，这将为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。
国家食品药品监督管理局（SFDA）近期发布公告称，终止意大利BioResearchSpa公司生产的1,4-丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸、德国赫斯特公司生产的环吡司指(趾)涂剂（Ciclopirox）和赫斯特日本有限公司生产的非洛地平（Felodipine）等药品在国内的行政保护。迄今，有数百种国外药品专利已经或将被终止在中国的行政保护。
药品行政保护实际是一种过渡性政策.1993年以前我国对药品发明不给予产品专利保护，但为扩大对外经济技术合作与交流，1992年年底，SFDA前身——国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》。国家医药管理局向美国等国家承诺，对这些国家1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，对获得行政保护的药品，未经药品专利人许可，卫生行政部门不得批准他人制造和销售。药品行政保护期限为7年零6个月。
国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善指出，＿旦国外药品专利陆续到期，尤其是其中几十种“重磅**”式药品的专利到期后，国内药企将可以合法生产仿制药，预计这可为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。
王普善表示，国内医药企业应提前跟踪研究，针对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。
但他同时提醒，目前国内仿制药所占据的市场份额已突破70％，按照这样的趋势发展下去，再过5年、10年，国内医药行业仍然无法在研发上有所作为。然而，研发具有知识产权的新药，则是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。
王普善称，眼下，国内做研发的机会很好，但专利保障、价格制定等相关药品政策需要调整。
专利到期影响全球医药产业
在沪举行的为期两天的“第六届亚太制药业圆桌会议”，来自全球部分药业巨头的高层均到会发言。记者从会议上得悉，到2007年，全球将有价值超过800亿美元的热门药品专利到期。这逼迫着众多的制药企业开始加快原研药和仿制药的研究脚步。
印度瑞迪实验室全球制剂总监巴耶瓦表示，这众多药品的专利期一旦到期，将对全球医药产业造成三大影响。
第﹁，使医药产品的价格成本有所降低，因为仿制药纷纷出现的缘故，更多的人就可以用得起原本价格昂贵的药。
第二，行业间的竞争变化会加剧。药品专利期一过，仿制药就会马上出现，哪家企业越快推出仿制药，哪家企业就最先获益。
第三，会出现复方成分更多、效用更明显的药物。这是因为仿制药企可以使用多个过期专利药的成分来组合新的功能更好的药。
在谈到中国的仿制药企业时，巴耶瓦向记者表示，药品专利过期同样对中国企业充满着商机。但中国企业存在着一个致命缺点：就是大多数企业都没有通过FDA和CGMP认证，这将造成中国企业即使做出了仿制药也无法进入美国和欧盟市场的尴尬局面。此外，仿制药市场还分为价格市场和技术含量市场，要么降低仿制药的价格成本，要么投入资金进行仿制药的更高研发。中国企业只有认准了适合自己企业仿制药发展的方向，才能在此次医药产业爆炸性增长中获益。
药品专利到期高峰带来“仿制”商机
有数据显示，2001年到2006年，是我国医药市场专利药品到期最多阶段，全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期。目前，国际制药巨头都是依靠专利保护来保持其在行业内的领先地位，专利药品销售额占总销售额比例相当惊人，如默沙东公司44％，拜耳公司41％，礼来公司38％，辉瑞公司36％，中美施贵宝公司33％，葛兰素史克占29％……这一信息意味着，在我国“入世”后加大对外药专利权保护的背景下，因仿制药品而遭受巨大冲击的中国医药业还有延续生命的新商机。
保守估计一下，若5年内有20种专利药品到期，其背后将有2000亿人民币的市场空间！而现在，国内6700多家医药企业的1300亿元销售额，在未来的5年或许可达到1700亿元。而在专利到期的药品中，有曾经笑傲药坛的王牌药物奥美拉唑、头孢呋辛酯、氟西等，凭借着我国制药企业的现有技术，完全能够以低成本的仿制药替代原研制药，如果能在质量上站稳脚跟，将国产的仿制药出口到国外是可能的。
“新药”门槛抬高为“仿制”添羽翼
2001年9月15日施行的《药品管理法实施条例》中，将新药的界定从过去的“我国首次生产的药品”，改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。该条例取消了药品保护的等级分类，规定对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。“在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”。
这些变动对国内药企可谓影响深远。因为，按原来“我国首次生产的药品”定义新药，申报中的“新药”均是在国内上市的药品，“新药不新”成为一种普遍现象。其次，即使获得新药批文，原来的“不能有效地进行保护。因该保护无法阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。在保护少数国内药业利益的同时，在某种程度上也把国内市场让给了国外企业。
按照新《药品管理法实施条例》的规定，当国外某一药品专利保护期一到，即意味着它已进入公共领域，任何单位和个人无需经原专利权人许可便有权使用该专利技术。今后，我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，只需按照仿制药品的要求申报审批即可，这样一来，有利于减少生产成本，降低药价。此外，新规定统一将新药的监测期缩短在5年之内，也有利于国内仿制药的发展。
巨大商机背后的路并非“平坦”
但商机并不代表国企药业可顺当地进入市场。笔者在与一些跨国药业或合资公司代表交谈时，明显感到仿制药的路对于国内药业并非“平坦”。这些药业人士认为，药品专利保护到期后，他们不会退出或让出市场，未来竞争的优势仍然掌握在他们手里。用他们的话说，“绞尽脑汁也要设法守住这份高利润的市场”。
更大的压力和新的挑战随商机而至。近年来，全球跨国药企利润普遍下滑，他们把仿制药看做是主要原因。不少跨国制药企业不断制定出应对措施，如在专利保护期到后，准备采取大幅降价的办法，压低利润，让仿制者望而生畏；推出疗效更好的替代品，抢回失去的市场；对原创药改良出化学实体（ICE）或改变药物传递系统，延长核心成分的专利到期日；在专利到期当年，将其转化为非处方药等。
仿制的路应设法走得“远”
仿制和创新结合是新药生产的必由之路。国家经贸委经济运行局副局长于明德公开表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。他认为：“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步是实现自主创新。”中国制药企业当前正努力在第二步上抢得先机。
笔者在调查中发现，国内药企的发展战略意图是，先通过仿制药占据一块国内市场，进而将原料药出口到国际市场上竞争，最后直接参与国际市场竞争。
在如何做大仿制药市场方面，上海市宝山区卫生局局长李士华认为，国内药企不应把眼光局限在国内市场，应尝试在国外设厂生产仿制药，把目光放到国外中等发达国家市场，或许那里有一块可供我们生存发展的空间，避免陷于国内低利润销售的泥潭。
创新是制药业的灵魂。以重复生产非创新药品，来获取相对高额利润的路走不远，只有真正有效保护、鼓励创新药品，才能使我国制药业可持续地参与国际市场的竞争。
令人欣慰的是，为鼓励科研院所及追求创新的中小民营科技开发企业发展，《药品管理法实施条例》对委托药厂生产作出了新规定，除对受托方进行规定外，对委托方不再进行任何限制，鼓励不同的企业根据自己的特长选择发展方向，如科研院所和有创新优势的中小民营科技开发企业，可以集中精力搞活研发，然后把研发出来的药品委托给其他企业生产。这样，既重视了创新的医药行业，又可催生有活力、有实力的民营科技开发企业。
我国加入世贸组织，必须服从有关医药知识产权保护的游戏规则。随着我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，走仿制药品的路将越来越困难。眼下既要合法“仿制”，又要学会自主创新。
对此，笔者认为首先要开发自己的新产品。其次要对专利保护采取回避专利的策略进行新产品开发。目前在国外上市的新药，即使有中国专利也大多是1985年到1993年间申请的专利，可以通过研究有关专利，选择与专利方法不同的办法进行开发，提高我们的竞争力。第三，对专利到期的药品，可合法地进行仿制。对于某些未到期的药品可以采用国际上流行的许可证贸易方式获得专利权人许可，进行合法的仿制开发。第四，和专利权人合作开发有关的专利药品，使双方互惠互利。
来源：搜药在线
2004-12-14
国外专利药品在国内的药品行政保护已陆续到期，这意味着国内药企将可以合法生产上述药品的仿制药。粗略预计，这将为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。
国家食品药品监督管理局（SFDA）近期发布公告称，终止意大利BioResearchSpa公司生产的1,4-丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸、德国赫斯特公司生产的环吡司指(趾)涂剂（Ciclopirox）和赫斯特日本有限公司生产的非洛地平（Felodipine）等药品在国内的行政保护。迄今，有数百种国外药品专利已经或将被终止在中国的行政保护。
药品行政保护实际是一种过渡性政策.1993年以前我国对药品发明不给予产品专利保护，但为扩大对外经济技术合作与交流，1992年年底，SFDA前身——国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》。国家医药管理局向美国等国家承诺，对这些国家1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，对获得行政保护的药品，未经药品专利人许可，卫生行政部门不得批准他人制造和销售。药品行政保护期限为7年零6个月。
国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善指出，＿旦国外药品专利陆续到期，尤其是其中几十种“重磅**”式药品的专利到期后，国内药企将可以合法生产仿制药，预计这可为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。
王普善表示，国内医药企业应提前跟踪研究，针对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。
但他同时提醒，目前国内仿制药所占据的市场份额已突破70％，按照这样的趋势发展下去，再过5年、10年，国内医药行业仍然无法在研发上有所作为。然而，研发具有知识产权的新药，则是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。
王普善称，眼下，国内做研发的机会很好，但专利保障、价格制定等相关药品政策需要调整。
专利到期影响全球医药产业
在沪举行的为期两天的“第六届亚太制药业圆桌会议”，来自全球部分药业巨头的高层均到会发言。记者从会议上得悉，到2007年，全球将有价值超过800亿美元的热门药品专利到期。这逼迫着众多的制药企业开始加快原研药和仿制药的研究脚步。
印度瑞迪实验室全球制剂总监巴耶瓦表示，这众多药品的专利期一旦到期，将对全球医药产业造成三大影响。
第﹁，使医药产品的价格成本有所降低，因为仿制药纷纷出现的缘故，更多的人就可以用得起原本价格昂贵的药。
第二，行业间的竞争变化会加剧。药品专利期一过，仿制药就会马上出现，哪家企业越快推出仿制药，哪家企业就最先获益。
第三，会出现复方成分更多、效用更明显的药物。这是因为仿制药企可以使用多个过期专利药的成分来组合新的功能更好的药。
在谈到中国的仿制药企业时，巴耶瓦向记者表示，药品专利过期同样对中国企业充满着商机。但中国企业存在着一个致命缺点：就是大多数企业都没有通过FDA和CGMP认证，这将造成中国企业即使做出了仿制药也无法进入美国和欧盟市场的尴尬局面。此外，仿制药市场还分为价格市场和技术含量市场，要么降低仿制药的价格成本，要么投入资金进行仿制药的更高研发。中国企业只有认准了适合自己企业仿制药发展的方向，才能在此次医药产业爆炸性增长中获益。
药品专利到期高峰带来“仿制”商机
有数据显示，2001年到2006年，是我国医药市场专利药品到期最多阶段，全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期。目前，国际制药巨头都是依靠专利保护来保持其在行业内的领先地位，专利药品销售额占总销售额比例相当惊人，如默沙东公司44％，拜耳公司41％，礼来公司38％，辉瑞公司36％，中美施贵宝公司33％，葛兰素史克占29％……这一信息意味着，在我国“入世”后加大对外药专利权保护的背景下，因仿制药品而遭受巨大冲击的中国医药业还有延续生命的新商机。
保守估计一下，若5年内有20种专利药品到期，其背后将有2000亿人民币的市场空间！而现在，国内6700多家医药企业的1300亿元销售额，在未来的5年或许可达到1700亿元。而在专利到期的药品中，有曾经笑傲药坛的王牌药物奥美拉唑、头孢呋辛酯、氟西等，凭借着我国制药企业的现有技术，完全能够以低成本的仿制药替代原研制药，如果能在质量上站稳脚跟，将国产的仿制药出口到国外是可能的。
“新药”门槛抬高为“仿制”添羽翼
2001年9月15日施行的《药品管理法实施条例》中，将新药的界定从过去的“我国首次生产的药品”，改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。该条例取消了药品保护的等级分类，规定对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。“在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”。
这些变动对国内药企可谓影响深远。因为，按原来“我国首次生产的药品”定义新药，申报中的“新药”均是在国内上市的药品，“新药不新”成为一种普遍现象。其次，即使获得新药批文，原来的“不能有效地进行保护。因该保护无法阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。在保护少数国内药业利益的同时，在某种程度上也把国内市场让给了国外企业。
按照新《药品管理法实施条例》的规定，当国外某一药品专利保护期一到，即意味着它已进入公共领域，任何单位和个人无需经原专利权人许可便有权使用该专利技术。今后，我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，只需按照仿制药品的要求申报审批即可，这样一来，有利于减少生产成本，降低药价。此外，新规定统一将新药的监测期缩短在5年之内，也有利于国内仿制药的发展。
巨大商机背后的路并非“平坦”
但商机并不代表国企药业可顺当地进入市场。笔者在与一些跨国药业或合资公司代表交谈时，明显感到仿制药的路对于国内药业并非“平坦”。这些药业人士认为，药品专利保护到期后，他们不会退出或让出市场，未来竞争的优势仍然掌握在他们手里。用他们的话说，“绞尽脑汁也要设法守住这份高利润的市场”。
更大的压力和新的挑战随商机而至。近年来，全球跨国药企利润普遍下滑，他们把仿制药看做是主要原因。不少跨国制药企业不断制定出应对措施，如在专利保护期到后，准备采取大幅降价的办法，压低利润，让仿制者望而生畏；推出疗效更好的替代品，抢回失去的市场；对原创药改良出化学实体（ICE）或改变药物传递系统，延长核心成分的专利到期日；在专利到期当年，将其转化为非处方药等。
仿制的路应设法走得“远”
仿制和创新结合是新药生产的必由之路。国家经贸委经济运行局副局长于明德公开表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。他认为：“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步是实现自主创新。”中国制药企业当前正努力在第二步上抢得先机。
笔者在调查中发现，国内药企的发展战略意图是，先通过仿制药占据一块国内市场，进而将原料药出口到国际市场上竞争，最后直接参与国际市场竞争。
在如何做大仿制药市场方面，上海市宝山区卫生局局长李士华认为，国内药企不应把眼光局限在国内市场，应尝试在国外设厂生产仿制药，把目光放到国外中等发达国家市场，或许那里有一块可供我们生存发展的空间，避免陷于国内低利润销售的泥潭。
创新是制药业的灵魂。以重复生产非创新药品，来获取相对高额利润的路走不远，只有真正有效保护、鼓励创新药品，才能使我国制药业可持续地参与国际市场的竞争。
令人欣慰的是，为鼓励科研院所及追求创新的中小民营科技开发企业发展，《药品管理法实施条例》对委托药厂生产作出了新规定，除对受托方进行规定外，对委托方不再进行任何限制，鼓励不同的企业根据自己的特长选择发展方向，如科研院所和有创新优势的中小民营科技开发企业，可以集中精力搞活研发，然后把研发出来的药品委托给其他企业生产。这样，既重视了创新的医药行业，又可催生有活力、有实力的民营科技开发企业。
我国加入世贸组织，必须服从有关医药知识产权保护的游戏规则。随着我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，走仿制药品的路将越来越困难。眼下既要合法“仿制”，又要学会自主创新。
对此，笔者认为首先要开发自己的新产品。其次要对专利保护采取回避专利的策略进行新产品开发。目前在国外上市的新药，即使有中国专利也大多是1985年到1993年间申请的专利，可以通过研究有关专利，选择与专利方法不同的办法进行开发，提高我们的竞争力。第三，对专利到期的药品，可合法地进行仿制。对于某些未到期的药品可以采用国际上流行的许可证贸易方式获得专利权人许可，进行合法的仿制开发。第四，和专利权人合作开发有关的专利药品，使双方互惠互利。
来源：搜药在线
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