口崩片的仿制在国内还有没有可能？

地氯雷他定口崩片、孟鲁司特钠口崩片的参比制剂均被CDE拒绝，理由是“仅为临床提供一种选择，与已上市其它制剂比较无临床优势，审议未通过”。

实际上口崩片的临床优势还是比较明显的，口崩片一般用于吞咽困难的人群、无水环境时的服药，有便于携带运输等优势，相对于其它剂型，如可以解决口服溶液不能带上飞机问题、解决牙口不好的人咬不动咀嚼片的问题，解决颗粒剂需要用水服用又无水情况的问题，如经常野外作业和跋涉的人服用非常方便，不用考虑水的问题等等。可以说口崩片是一种集多种优势于一身的一种剂型。

虽然已经加入ICH，但是国内的理念还没有跟上ICH，欧美日倡导的是百花齐放，只要有临床需求就可以上市，而国内还比较教条，守着“临床优势”四个字，使很多可以在欧美日上市的产品，在国内无法上市，不知道原研的口崩片进口到中国，会不会批准呢？

另外，CDE曾经发文明确过，儿童用药的开发是不需要临床优势的，而这两个品种均为儿童用药，又以无临床优势为由被拒绝，是不是前后矛盾了？可能这两个品种目前的儿童剂型已经能满足临床需求了吧，但是市场的事情应该交给市场来决定，CDE只需负责安全性、有效性和质量可控就行了。还有临床优势是国内针对2类药物的特有要求，现在有把临床优势强加到仿制药上面，有点太牵强了吧，如果没有优势，为何欧美日国家要批准呢？

不知道现在国内口崩片的仿制还有可能吗？