全面质量控制实施的意义及存在的一些问题

全面质量控制实施的意义及存在的一些问题

一、序言：
虽然美、德、法等国均已经立法，规定临床检验必须有质量控制的保证，我国自六十年代起就有少数医院开始了临床化学质控工作，至今也已走过了四十年的历程，但可以说，检验质量控制工作仍然是一门发展中的学问，仍有许多问题值得进一步探讨和研究。随着学科的发展，质量控制的概念也在不断的更新。现就工作中遇到的全面的生化质量控制及其若干问题提些看法。
二、必须建立、建全全面的质量控质体系的概念及意义：
（一）全面质量控质的概念：
就临床生化检验而言必须实行质量控制，目前己为国内检验人员所公认。但对质量一词的定义和它的理解各有不同。检验质量应以在临床应用中的要求来做出规定。实际工作的技术人员对所测定项目的质量要求应充分了解。国内临床检验质量控制的要求是：规定在不影响临床应用条件下，(即测定误差不致造成诊断，治疗的错误决定)一般实验室技术又能达到的水平。如何使质量达到要求，所采取的措施就是质量保证。
为了保证实验结果的质量，必须对实验全过程进行控制，此过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或活动。一份标本的检验是个过程，医生为了诊断和治疗，书写化验单申请化验是过程的开始或过程的输入，这是实施过程的依据或基础，发出检验报告是输出，也就是完成过程的结果。一个完整的检验过程一般包含多个横向（直接）过程，包括医生开单、病人准备、护士采取标本、护士或卫生员运送标本、实验室接收与处理标本、分析测定标本、核实与确认检验结果、发出检验报告、医生根据报告数据用于病人的诊断与治疗等。同时，也会涉及多个纵向（间接）过程。简单的说就是：分析前的质量控制、分析中的质量控制及分析后的质量控制总称总质量控制(TQC)或全面的质量控制。
报告给临床医生的检验结果，实际上含有的是总误差，因此进行全面质量控制必须重视实验室管理，及对实验室之外与质量有关因素的控制。只有具备良好的实验室管理，及对实验之外对质量可能产生影响的有关因素进行有效的控制，才能保证做出优良的检验结果。
（二）全面质量控制的意义：
质量是科室的生命，是科室建设的根本，是科室管理的重点，科室以质量求生存、求信誉、求发展。建立“大质量观”，强化质量意识是我们检验工作的重中之重。
质量管理是检验学科建设的核心，没有检验报告的高质量，就谈不上学术的高水平，随着以人为本理念的进一步深入，一切为了病人的服务宗旨也正在我国的医疗活动中得到广泛地体现。
自2002年4月1日起开始施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中，明确规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任”。这项规定被简称为“举证倒置”，即一旦发生医疗纠纷，由病人投诉，医疗机构要拿出证据证明在诊治工作中一切医疗行为是正确无误的。因此，在病人的自我保护意识逐渐增强，对医疗质量的要求更高的同时。围绕检验报告数据是否准确产生纠纷时，检验科如何举证自己的报告是准确无误的成为摆在我们检验界同仁面前的一个新课题，而全面质量管理体系的建立和实施是最重要的证据和保障。
不仅如此，建立、建全全面的质量控制体系，也是实验室自身发展的要求，提高自身素质、水平的具体措失。
三、全面质量控制存在的一些问题：
全面质量控制概念的提出，使检验的质量控制工作范围及职责都有了不小的改变。因此，过去被我们所熟知的室内质控方法及所涉及的相关问题已不能适应学科的发展。现就全面质控工作中遇到的相关问题作一探讨。
（一）分析前的质量控制：
分析前的质量控制是实验室全面质量控制的重要组成部分和基础，也就是说，实验室要想获得准确、可靠及对临床应用有价值的检测结果，必须进行分析前的质量控制，认识和控制分析前的影响因素，不仅是实验室技术人员的努力方向，也有赖于医院临床和护理部门的配合，它反映医院的整体素质和管理水平。分析前的质量控制应包括临床医师正确选择检验项目及化验申请、病人准备、样本采集、标本运送及标本保存，任何一个环节处理不当，均会影响检验结果的准确性。
1 采血器械的标准化
长期以来我国临床生化采血没有统一的器械，有些单位使用经反复洗涤的玻璃试管，有些单位使用一次性塑料试管，使用中存在不少问题，如试管洗涤不净造成溶血或残存物质对测定的干扰；软质塑料试管采血，血液自然凝固析出血清时间延长影响测定等。近年来，许多单位逐步开始使用真空采血系统。由于真空采血系统带有安全管盖，并使用标准针头和硅化的真空管，可极大减少医务人员从采血、标本处理到血样测定全过程血样污染引起交叉感染的危险性，同时可在很大程度上减少体外溶血的发生和因此造成的检验结果的误差，使患者免受重新采血的痛苦，被美国全国临床实验室标准委员会（NCCLS）推荐的真空采血系统是临床生化标本的方向。
2 重视对护理人员标本采集和送检工作的指导
大部分生化测定标本采集是由临床护理人员完成的，而由于他们对检验科工作缺乏了解，容易发生血液采集、送检不符合要求，影响检验结果的准确性。下面是较常见的临床采血、运送不当影响测定结果的因素。
2.1 采血体位和采血时间不当
要求临床统一卧位采血。除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。此外，严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响钾、钠、葡萄糖等项目的测定结果。
2.2 标本采集不当造成溶血
溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，溶血多由于采血步骤不规范，技术不熟练而导致，如抽血不顺利，抽血不下针头直接注入试管等。严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床重新采血送检或者在报告单上注明"溶血"字样，提醒医生注意。
血液放置时间过长 血液长时间放置会使葡萄糖、碳酸氢根测定结果降低，部分酶活性下降，AST、LDH活性、血钾增高，故标本采集后应尽快送检。
针对上述常见的错误，可采取为临床护理人员制定标准采集、送检操作规程；定期为护理人员讲授采血基本知识；遇到具体问题量应及时与护理人员沟通，分析原因。为提高生化标本的检测质量起到很好的作用。
（二）分析中的质量控制
室内质量控制( IQC ) 也就是在检测病人样本的同时，对已知结果或已经标定的质控物进行检测，通过质控物结果来了解病人样本结果是否准确。室间质量控制(EQC)是在室内质量控制的基础上建立起来的，依靠临床实验室外的卫生部临床检验中心和各省、市临床检验中心，统一向医院检验科定期发送质控物测试，并向主办单位报告测试结果，卫生部临床检验中心和各省、市临床检验中心进行统一分析各实验室的质量情况。
在常规工作的基础上进行室内和室间质控是监测方法或检验系统稳定性的一种重要手段。通过质控系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接的评价检验结果的精密度；结合能力比对（PT）实验可以间接评价检验结果的准确性。所以，开展 IQC和EQC有力的推动和促进了医院检验科的质量提高，这充分说明开展质量控制是确保检验科质量的重要前提。但在分析中的质量控制中有些问题还需要注意　：
(1)检验人员要严格遵守操作规程，严格执行查对制度和复核制度，有实事求是的科学作风。
(2)强化基础理论、基本技能、基本操作的学习。特别是对各种分析仪器的工作原理和所选择方法的影响因素要透彻了解，以及正确设置仪器的参数、校准仪器的敏感度和反应线性等方面。
(3)对检验仪器实行三级（日常、一级、二级）保养制度，专人定期、检查和校正，提高准确度和精密度，减少系统误差。
(4)严格把握试剂、校准液和质控品的质量。试剂质量方面：在使用前，必须检查每一批号的试剂、纸片、染料、抗血清和鉴定卡 (细菌)；在使用制造商供给的成品培养基时，必须检查每一批号培养基的无菌性以及其支持微生物生长的能力。质控品 (校准品)方面：质控品 (校准品)必须按患者标本要求进行测定；使用新的质控品时，要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数 (如均值、标准差、变异系数等)。
(5)选用线性关系好、灵敏度高、特异性强、稳定性好的实验方法。方法学改变后，必须使用标准品 (或质控品 )来验证：定性试验，应做阴、阳性对照试验；定量试验，每一批操作至少做一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品或标准品。
(6) 应该定期对仪器进行校标，当发生下列情况之一者，必须校标：改变试剂的种类或者批号；仪器或者检验系统进行过一次大的预防性维修或者更换了重要部件；质控出现了异常波动或偏移，或者超出了实验室的可接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别或纠正问题时。
(7)室内质控方法很多，所做的质控应及时绘制质控图，失控后要及时分析查找原因，及时处理，并填写失控分析报告。质控未受控时，只有确信病人样本未受到影响时，当天的检验报告才能发出。
(8)不断增加各个专业的质控项目，拓展质控范围。　
总之，要把做好室间、室内质量控制工作作为确保检验报告结果准确性的前提。
(三)、分析后的质量控制：
1、认真审核测定结果
生化分析的自动化，一方面减少了填写检验报告的误差，另一方面增加了对测定结果进行审核的要求，许多自动生化分析仪提供的中文报告软件具有对测定结果的审核功能，认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核是发出正确检验报告的重要环节。审核结果主要是对异常结果的分析取舍，假性结果如酶类多项增高而个别降低接近零值，往往提示酶活力过高导致酶反应底物耗尽，应检查反应进程曲线加以判断；葡萄糖、碳酸氢根过低，同时钾离子过高，往往是标本未经分离放置时间过长所致；LDH、AST、总蛋白升高，ALT升高不明显，GGT、胆红素下降，往往提示标本严重溶血；过低值、负值的肌酐、尿酸结果往往提示黄疸血清标本；多项分析结果过低，往往提示标本稀释或由于标本中有纤维蛋白凝块、吸样针部分堵塞加样不足所致。对上述异常结果，要认真分析复查，必要时与临床取得联系，重新采血送检。另外，对于经常检查的病员要充分利用计算机的储存和查询功能，对比前后的测试结果，对某些急诊检验项目，如血钾、血糖、血钙等，遇到特别异常结果要与临床医师及时取得联系，以便对病员的紧急处置。检验工作者应能对一些常见的异常检验结果能够做出合理解释，这就要求具备一定的临床基础知识。血液标本测定完毕，应至少保留7天，以备临床医师对检查结果有疑惑的复查核对之用，这对寻找检验结果出错原因很有好处。
2 、重视临床医师及病员对结果的投诉
在实际工作中，我们经常遇到医师或病员对检验结果的投诉，对之应十分重视，对反映的质量问题要认真检查分析，首先应检查室内质控图，观察是否存在明显的偏移和变异倾向，如果质控品测定结果在控，就应查找分析过程之外的因素。如某病区反映病人的血钠测定结果偏高，检查室内质控图无明显异常，且其它病区病人血钠无偏高倾向，仔细查找原因结果证实出现上述现象的原因是该病区护士误用做血液流变学检查的肝素钠管抽血所致。临床医师和病员往往会更多地比较某个个体在不同时间测定结果的变化，有时对自己认为不合理的测定结果提出质疑，向检验工作人员提出时，我们应当给予合理的解释与建议。
四、结语
总之,全面的质量控制体系应是今后生化检验的发展方向。为了学科的发展、自身的利益。建立建全全面的质量控制体系是十分必要的。在这个过程中必将会不断出现新的问题，我们应当积极的面对，尽最大的可能做好这一方面的工作。