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【求助】药品注册管理办法中对于注册分类6中的口服固体制剂的临床试验问题

最后编辑于 2022-10-09 · IP 上海上海
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这个帖子发布于 14 年零 293 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
药品注册管理办法(28号令)中,(化药)对于注册分类6中的口服固体制剂的临床试验问题:

4. 对于注册分类6 中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18 至24 例。——这句话好理解,但下面一句话如何来理解?

需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100
对。???

谢谢!






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