【讨论】关于HBV-DNA单位的讨论（归总）！
这个帖子发布于 15 年零 13 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
今在战胜乙肝网看到的一篇关于HBVDNA的检验方法及指标、单位换算！
同大家分享目前检验病毒的方法，除去血清培养基方法（HIV， CMV， HBV等病毒很难在培养基中分离检验），大致有三种:：
PCR (polymerase chain reaction 或RT-PCR等)，最常用的方法，很敏感，但误差大，价钱比较贵，通常单位用 copies/ml of plasma；
bDNA (branched chain DNA assay)， 也是目前常用的方法，敏感，常规化，结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
NASBA (nucleic acid sequence-based amplification)，不常用，很敏感，误差大，工时长，价钱最贵，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
就HBVDNA而论，目前测验HBV DNA时通常要达到两个目的。一个是定性(qualitative)，另外一个是定量(quantitative) 。
HBVDNA定性的测验注重于HBVDNA的存在，它通常可以测到低于100copies/ml的病毒存在。当然还有更精确的方法，通常用于科研实验室中，可以测到更低的含量。 一般临床用的都可以测到1000-2000 copies/ml以上的精度。定性通常只给阴性、阳性的结果。
另外一方面，定量的测定着重于HBV DNA量存在的多少。通常用于定量的极限在0.1-5 pg/ml (1 pg/ml = 283，000 copies/ml)之间。同样，更精确的仪器可以测到0.001-0.005 pg/ml的精度。国外常用 fg/ml 为单位。copies/ml 比 fg/ml， pg/ml 单位更小。fg/ml， pg/ml 显示定量比 X 10?易懂不容易错。
关于 copies/ml， pg/ml， fg/ml的换算大致如下:
Picogram: 1 pg = 10-12 g= 10-9 mg= 10-6 mg= 10-3 ng= 103 fg
Femtogram: 1 fg= 10-15 g= 10-12 mg= 10-9 mg= 10-6 ng= 10-3 pg
1 pg/ml = 283，000 copies/ml
HBVDNA正常指标
HBVDNA的正常指标或标准可以说是"不能100%设定的。"
定性测量的阳性通常说明病毒容易传染给他人， 阴性说明不容易传给他人。 一般讲血中测到少于1000copies/ml一下可为阴性。
定量测验， 因为结果是数字的， 而不是"高低，" "阴阳，" "正常/不正常，" 也就比较麻烦。确定正常值指标一定要知道所做实验的 "参考范围" (reference range)。 参考范围是因测验的仪器，方法，试剂，病人年龄，性别，条件等而定的。 如，目前一般生产应用的Ultra Sensitive Quantitative PCR (高灵敏度定量PCR) 法的测验参考范围是在：
Less than 0.001 pg/mL
Less than 2.3 log copies/mL
Less than 200 copies/mL
Note: The reportable range is 0.001 to approximately 700 pg/mL， which is approximately equivalent to 2.3-8.3 log copies/mL (200 to 200，000，000 copies/ml)。
就是说这种方法可以测到参考范围是在0.001 到 700 pg/ml间， 约合在2.3-8.3 log 拷贝/毫升(200-200，000，000 拷贝/毫升)间；但是不同方法，仪器，批量这个范围不同而正常值(对照)也就不同。 现在技术先进，人们可以在大量生产时人为地把这个范围弄稳定/固定。
此外定量是根据拷贝/毫升决定多少而定。它只有量的定性! 只要测得到就是阳性，不是在一个病毒含量浓度没病，一个含量有病，何况测不到也不能说没病了 (下面细谈)。
所以要想知道结果的正确与否，含量高低等应该和所做DNA单位索取所用方法及仪器的参考范围及标准值或正常对照值。
查不到病毒DNA(Undetectable DNA)是不是就说明疾病治愈，不感染了?
查不到病毒的DNA不能说明已经不感染疾病，或者是治愈了。查不到病毒可能是因为现有仪器和水平不能测到更精确程度。目前很好的仪器可以测到20copies/ml之低血中的病毒存在。但是就是低于20拷贝还是有病毒存在在那里，而且病毒可能存在除血清以外的液体，细胞等中。病毒变化是以log (10的次方)计算的，半个log变化都属于轻微的。 (断了翅膀的鱼)
向各位请教，检验科出的HBV-DNA报告结果4.26e007 copies/l，换算DNA复制数是多少？谢谢！
HBVDNA的检验方法及指标、单位换算
目前检验病毒的方法，除去血清培养基方法（HIV， CMV， HBV等病毒很难在培养基中分离检验），大致有三种：
1、PCR (polymerase chain reaction 或RT-PCR等)，最常用的方法，很敏感，但误差大，价钱比较贵，通常单位用 copies/ml of plasma；
2、bDNA (branched chain DNA assay)， 也是目前常用的方法，敏感，常规化，结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
3、NASBA (nucleic acid sequence-based amplification)，不常用，很敏感，误差大，工时长，价钱最贵，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
就HBV-DNA而论，目前测验HBV DNA时通常要达到两个目的。一个是定性(qualitative)，另外一个是定量(quantitative) 。
HBV-DNA定性的测验注重于HBV-DNA的存在，它通常可以测到低于100copies/ml的病毒存在。当然还有更精确的方法，通常用于科研实验室中，可以测到更低的含量。 一般临床用的都可以测到1000-2000 copies/ml以上的精度。定性通常只给阴性、阳性的结果。
另外一方面，定量的测定着重于HBV- DNA量存在的多少。通常用于定量的极限在0.1-5 pg/ml (1 pg/ml = 283，000 copies/ml)之间。同样，更精确的仪器可以测到0.001-0.005 pg/ml的精度。国外常用 fg/ml为单位。copies/ml 比 fg/ml，pg/ml单位更小。fg/ml，pg/ml 显示定量比 X 10?易懂不容易错。
关于 copies/ml， pg/ml， fg/ml的换算大致如下：
Picogram： 1 pg = 10-12 g= 10-9 mg= 10-6 mg= 10-3 ng= 103 fg
Femtogram： 1 fg= 10-15 g= 10-12 mg= 10-9 mg= 10-6 ng= 10-3 pg
1 pg/ml = 283，000 copies/ml
HBV-DNA正常指标
HBV-DNA的正常指标或标准可以说是“不能100%设定的。”
定性测量的阳性，通常说明病毒容易传染给他人， 阴性说明不容易传给他人。 一般讲血中测到少于1000copies/ml一下可为阴性。
定量测验，因为结果是数字的， 而不是“高低”、“阴阳”、“正常/不正常”，也就比较麻烦。确定正常值指标一定要知道所做实验的“参考范围” (reference range)。 参考范围是因测验的仪器，方法，试剂，病人年龄，性别，条件等而定的。 如，目前一般生产应用的Ultra Sensitive Quantitative PCR (高灵敏度定量PCR) 法的测验参考范围是在：
Less than 0.001 pg/mL
Less than 2.3 log copies/mL
Less than 200 copies/mL
Note： The reportable range is 0.001 to approximately 700 pg/mL， which is approximately equivalent to 2.3-8.3 log copies/mL (200 to 200，000，000 copies/ml)。
就是说这种方法可以测到参考范围是在0.001 到 700 pg/ml间， 约合在2.3-8.3 log 拷贝/毫升(200-200，000，000 拷贝/毫升)间；但是不同方法，仪器，批量这个范围不同而正常值(对照)也就不同。 现在技术先进，人们可以在大量生产时人为地把这个范围弄稳定/固定。
此外定量是根据拷贝/毫升决定多少而定。它只有量的定性! 只要测得到就是阳性，不是在一个病毒含量浓度没病，一个含量有病，何况测不到也不能说没病了 (下面细谈)。
所以要想知道结果的正确与否、含量高低等应该和所做DNA单位索取所用方法及仪器的参考范围及标准值或正常对照值。
查不到病毒DNA(Undetectable DNA)是不是就说明疾病治愈，不感染了?
查不到病毒的DNA不能说明已经不感染疾病，或者是治愈了。查不到病毒可能是因为现有仪器和水平不能测到更精确程度。目前很好的仪器可以测到20copies/ml之低血中的病毒存在。但是就是低于20拷贝还是有病毒存在在那里，而且病毒可能存在除血清以外的液体，细胞等中。病毒变化是以log (10的次方)计算的，半个log变化都属于轻微的。 (LZXS1218)
对于病毒载量的检测，根据不同的诊断方法，可有不同的计量单位，1x10e6的病毒含量相当于多少ng/l? 我看是没有必要去换算的，如果去换算的话，需要计算HBV的核酸以及蛋白质外壳的分子量，然后才能具体换算。
有些实验为了简单和方便起见，直接将HBV-DNA的分子量看作HBV的摩尔质量，然后以质量进行计算病毒浓度。其实，浓度表述单位不是重要的，重要的是表述结果需要大家很容易的能够理解。如果以质量表述病毒浓度的话，大家很难对病毒到底有多少有个直观的了解。
如果血清hbv病毒拷贝数为1X10e6，该血清稀释100倍后，病毒拷贝数不是就1X10e4，还是1X10e6，只不过病毒浓度改变了。严格的表述应该是单位体积的病毒拷贝数为1X10e6，稀释100倍后，浓度变为单位体积的1X10e4。 (martin4720)
1 Pg/ml HBV DNA=283000 Copies/ml,约等于3×105 Copies/ml
ng/l 你自己可以换算了。(hyq3000 )
刚刚查到一篇关于HBVDNA定量的详细介绍
HBV-DNA的检验方法及指标、单位换算
http://www.***.com 2003年11月24日 10:31
[关键词] HBV-DNA
健康网讯:
目前检验病毒的方法，除去血清培养基方法（HIV， CMV， HBV等病毒很难在
培养基中分离检验），大致有三种:：
PCR (polymerase chain reaction 或RT-PCR等)，最常用的方法，很敏感，但
误差大，价钱比较贵，通常单位用 copies/ml of plasma；
bDNA (branched chain DNA assay)， 也是目前常用的方法，敏感，常规化，
结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/m
l)；
NASBA (nucleic acid sequence-based amplification)，不常用，很敏感，
误差大，工时长，价钱最贵，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)
；
就HBVDNA而论，目前测验HBV DNA时通常要达到两个目的。一个是定性(quali
tative)，另外一个是定量(quantitative) 。
HBVDNA定性的测验注重于HBVDNA的存在，它通常可以测到低于100copies/ml的
病毒存在。当然还有更精确的方法，通常用于科研实验室中，可以测到更低的含量
。 一般临床用的都可以测到1000-2000 copies/ml以上的精度。定性通常只给阴性
、阳性的结果。
另外一方面，定量的测定着重于HBV DNA量存在的多少。通常用于定量的极限
在0.1-5 pg/ml (1 pg/ml = 283，000 copies/ml)之间。同样，更精确的仪器可以
测到0.001-0.005 pg/ml的精度。国外常用 fg/ml 为单位。copies/ml 比 fg/ml，
pg/ml 单位更小。fg/ml， pg/ml 显示定量比 X 10?易懂不容易错。
关于 copies/ml， pg/ml， fg/ml的换算大致如下:
Picogram: 1 pg = 10-12 g= 10-9 mg= 10-6 mg= 10-3 ng= 103 fg
Femtogram: 1 fg= 10-15 g= 10-12 mg= 10-9 mg= 10-6 ng= 10-3 pg
1 pg/ml = 283，000 copies/ml
HBVDNA正常指标
HBVDNA的正常指标或标准可以说是"不能100%设定的。"
定性测量的阳性通常说明病毒容易传染给他人， 阴性说明不容易传给他人。
一般讲血中测到少于1000copies/ml一下可为阴性。
定量测验， 因为结果是数字的， 而不是"高低，" "阴阳，" "正常/不正常，
" 也就比较麻烦。确定正常值指标一定要知道所做实验的 "参考范围" (referenc
e range)。 参考范围是因测验的仪器，方法，试剂，病人年龄，性别，条件等而
定的。 如，目前一般生产应用的Ultra Sensitive Quantitative PCR (高灵敏度
定量PCR) 法的测验参考范围是在：
Less than 0.001 pg/mL
Less than 2.3 log copies/mL
Less than 200 copies/mL
Note: The reportable range is 0.001 to approximately 700 pg/mL， which
is approximately equivalent to 2.3-8.3 log copies/mL (200 to 200，000，
000 copies/ml)。
就是说这种方法可以测到参考范围是在0.001 到 700 pg/ml间， 约合在2.3-
8.3 log 拷贝/毫升(200-200，000，000 拷贝/毫升)间；但是不同方法，仪器，批
量这个范围不同而正常值(对照)也就不同。 现在技术先进，人们可以在大量生产
时人为地把这个范围弄稳定/固定。
此外定量是根据拷贝/毫升决定多少而定。它只有量的定性! 只要测得到就是
阳性，不是在一个病毒含量浓度没病，一个含量有病，何况测不到也不能说没病了
(下面细谈)。
所以要想知道结果的正确与否，含量高低等应该和所做DNA单位索取所用方法
及仪器的参考范围及标准值或正常对照值。
查不到病毒DNA(Undetectable DNA)是不是就说明疾病治愈，不感染了?
查不到病毒的DNA不能说明已经不感染疾病，或者是治愈了。查不到病毒可能
是因为现有仪器和水平不能测到更精确程度。目前很好的仪器可以测到20copies/
ml之低血中的病毒存在。但是就是低于20拷贝还是有病毒存在在那里，而且病毒可
能存在除血清以外的液体，细胞等中。病毒变化是以log (10的次方)计算的，半个
log变化都属于轻微的。
测验HBV DNA的一点建议
一个有经验的医生，第一次给病人测定DNA，用药或检查前，都会用两种不同
的方法确定病毒的底线。之后，如果没有特别误差，最好是沿用一种方法。这样可
以比较准的记录病毒量的变化。不会因为今天在地坛做的和下次在协和做的结果看
起来离谱 (可能方法，参考范围，仪器不同)。医生也是一样，最好固定。不然每
个医生不同想法 (不过想法一样就坏了)，最后弄得患者一头雾水了。当然第二，
第三位医生的会诊建议是不可以忽略的。 (on_the_way)
你的问题是不是HBV DNA定量与免疫定量之间的换算关系？比如2000的病毒颗粒相当于多少ng/ml HBsAg？
因为一个病毒颗粒可以产生10000个以上HBsAg分子，所以2000个病毒颗粒对应HBsAg分子数为2×10e7，即0.1ng/ml。（摘自 quantitation of hepatitis b surface antigen by an automated chemiluminescent micropaticle immunoassay)
1×10e6 virus particle就相当于50ng/ml HBsAg。 (dothing)
观看待乙肝病毒DNA定量检测 中 转贴供大家学习
观看待乙肝病毒DNA定量检测
目前，乙肝病毒DNA定量检测已经走进大小医院和一些诊所，每一个乙肝患者在诊疗过程中，都要反复检测该指标。乙肝病毒DNA定量往往被描述成为判断乙肝传染性大小、病情严重程度以及治疗效果的“金指标”，其实这些认识都是片面的。乙肝病毒DNA定量检测为了解乙肝病毒在体内的变化增添了新的手段，弥补了以往乙肝病毒“两对半”检测的不足，只要抽血化验检测乙肝病毒DNA呈阳性，无论
其他乙肝病毒检测结果如何，都说明患者体内存在复制状态的乙肝病毒，血液具有一定传染性，这对于评估治疗效果和了解病情变化有一定帮助。但是目前乙肝病毒DNA检测尚处于研究阶段，并非完美无缺。DNA定量只能在部分有条件的大医院检测，结果也只能用于参考，不宜当做确诊的“金指标”，在大小医院普及。
乙肝病毒DNA定量不能说明病情轻重。乙肝病毒DNA定量数值只能说明游离在血液中病毒的含量，病毒多少、含量高低与病情严重程度没有直接关系。乙肝病情严重程度必须通过检测肝功系列指标确定，这些指标包括：转氨酶、胆碱酯酶、胆红素、白蛋白、凝血酶原活动度、转肽酶、蛋白电泳等等，凝血酶原活动度、白蛋白、胆碱酯酶数值越低，说明病情越严重。病毒定量数值高低与病情无直接关系。相反，绝大多数无症状乙肝病毒携带者，尤其是少年儿童患者，乙肝病毒DNA检测都为阳性，乙肝病毒处于高复制状态，而他们的病情十分轻微，肝穿结果显示，他们的肝组织仅为轻度的非特异性炎症改变；而大多数肝硬化或肝癌患者的乙肝病毒DNA检测多为阴性，而病情却十分严重。乙肝病毒本身不引起肝细胞病变，感染的肝细胞仍然是长寿的，半衰期6～12个月或更长。乙肝病情轻重取决于很多因素，例如患者的免疫状态、遗传因素、病毒的变异等，病毒数量多少不是病情演变的决定因素。
乙肝病毒DNA定量说明疗效只在理论上有意义。从目前实际看，乙肝病毒定量是一个随时都在发生变化的不稳定数值，影响数值变化的因素很多，治疗时数值可能发生变化，不治疗时，数值也会发生变化。数值变化有可能是治疗效应，也有可能是自
然变化或检验偏差。从目前实际情况看，乙肝病毒DNA定量检测还处于探索阶段，各种检测方法尚不完善，得出的数值左右漂浮，偏差很大。1.用于检测乙肝病毒DNA定量的方法不统一。目前使用的检测方法主要有：荧光定量PCR技术、竞争PCR技术、PCR酶联免疫吸附法、荧光标记物法和PCR酶联化学发光法。这些方法各有优缺点，使用的试剂来源于不同国家和地区，仪器设备也是五花八门，设立的标准曲线以及标准荧光等各不相同，得出的正常值各不相同。有的医院正常值定在103copy/ml以下，有的定在104copy/ml以下，有的定在105copy/ml以下，各个医院检测数值没有可比性。2.影响定量准确性的因素太多，导致结果的重复性差，其变异系数有时可达30％。极微量的核酸污染即可导致检测结果差异。为此定量检测尚局限于一些实验条件好的大医院，全面推广尚需时日。3.乙肝病毒DNA定量尚无国家统一标准，其正常值和异常值范围难以统一，各地、各单位检测数据没有可比性。4.同一位患者抽血检查乙肝病毒DNA，其定量数值每天都在变化，即便是患者不进行任何治疗，定量检测到的数值都在时刻变化之中。同一份血清在不同的时间检测，或在不同的实验室检测，其数值都会有所不同。以这种时刻都在自然变化数值来说明疗效，也是难以令人信服的。5.抽样误差无法避免，实验结果相差一个数量级（即10倍）是常有的误差。6.检测乙肝病毒DNA使用的PCR技术敏感性极高，实际操作中，极微量的核酸污染即可出现假阳性结果。7.实验
室水平要求较高，实验室的隔离条件、清洁程度和仪器设备、试剂等不可能保证绝对的统一和规范，不少条件简陋的小单位，随便买一个PCR检测仪，就开始收费检查，其结果的准确性可想而知。
乙肝病毒DNA阳性决不意味着患者就是“毒王”。乙肝病毒要传染必须具备传染途径和条件，否则病毒数量再多，也不会传染。只要乙肝病毒复制指标，例如乙肝病毒DNA、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒前S抗原、乙肝病毒核心抗体IgM等等，检测时出现阳性，都说明患者血液及体液含有复制状态的乙肝病毒。但是如果要让这些病毒传染给人，并且让人得上乙肝，并非一件容易的事。乙肝病毒DNA定量数值高，说明病毒复制活跃，血液具有传染性。但是无论病毒有多少，复制有多么活跃，要传染必须通过具体传染途径实现，接触乙肝患者不是乙肝的传播途径，传染性只针对输血、针刺、输液和垂直传播等途径，和乙肝患者共事、学习和工作不会导致乙肝的传播。对于成年人来说，乙肝病毒感染极少造成发病，绝大多数成年人感染乙肝病毒只是一过性的隐性感染。因为成年人具备正常的免疫功
能，完全可以识别乙肝病毒，并迅速清除来犯之敌。小孩如果从来没有打过乙肝疫苗，体内没有形成有效的抗体，一旦接触乙肝病毒，危险性比成年人大得多。如果所有的新生儿和未受过乙肝病毒感染的成年人都及时接种乙肝疫苗，体内产生了表面抗体，具备了预防能力，无论怎样和乙肝患者接触，也不会得上乙肝。
PCR及斑点杂交技术检测病毒易出现偏差。开展PCR检测方法受到实验环境、试剂质量、实验器材等多方面因素的限制。一些地方不具备实验条件、试剂质量有问题、技术人员素质差，这样可能造成不少假阳性，形成冤假错案；也可能造成假阴性，而形成漏网之鱼。因此PCR检测方法尚不能做到普及和大众化，要注意由于检验误差带来的负面作用，更要注意有人利用这些技术，谋取经济利益。1998年以前，各地出现不少利用PCR方法检测性病的广告，这项不太成熟的技术，被大量盗用，给当时的性病治疗带了不少的混乱。因此，卫生部果断决定，终止PCR方法在临床上的使用。目前只有部分三甲医院经过严格审批后，可以使用PCR检测技术，但是
也不作为常规临床检测，数据只供医师参考。
解放军302医院博士刘士敬 (gong_abc)
各位大侠：
我想了解一下，目前临床用到的HBV DAN的检测试剂盒，它们的检测下限是多少？（说明书上标的，能发在报告上的下限，不要试剂商自己说能做到多少），它们的单位是IU还是copy呀？谢谢！
一般临床应用的试剂盒的检测下限往往都会低于它的线形范围的最低值，我所知道的达安基因HBV DAN的检测试剂盒检测下限为5.0x10^2IU/mL,可是线形范围却为：1.0x10^3--1.0x10^8IU/mL.个人感觉试剂盒给定的范围不太适合临床报告，因为按照此设定的范围，有些临床低拷贝标本如小于1.0x10^3IU/mL的情况，容易被临床医生和患者误认为阴性。咨询过卫生部临检中心以后，我们的报告模式也做了相应调整，在报告单参考范围一栏里注明：一、1.0x10^3--1.0x10^8IU/mL为准确定量。二、 5.0x10^2---1.0x10^3IU/mL为参考定量。三、小于5.0x10^2IU/mL为低于本方法检测下限或HBV DAN阴性。
卫生部临检中心要求单位要统一为IU/mL，似乎有些出版物仍旧沿用旧单位copy?
科华试剂线性范围：500－10^8copy/ml,1copy=1IU
匹基试剂线性范围：同上，单位IU
达安试剂线性范围：1000-10^8copy/ml
觉得大家需要明确定量PCR的几种结果表述的意义，不管国产试剂还是进口试剂,举例某进口试剂，觉得这样报结果才最准确！
该试剂有如下几个指标：
a.线性范围：54.5 - 1.10*10^8 IU/ml （在此区间内，检测值的变异系数<20%）
b.最低检测限（lower limit of detection）:12 IU/ml。（如果低于12IU/ml，则不能保证95%的检出率，因此低于12 的数值不做记录。）
检测结果分为以下5种：
1.>1.10*10^8 IU/ml 含义：超过最大检测线性范围，需要1：100倍稀释后重新定量，直到落入1.10*10^8 IU/ml之内，最终值需要乘以相应的稀释倍数。
2. 54.5 - 1.10*10^8 IU/ml 线性范围内的检测值， 含义：精确的定量值
3. 12- 54.5 IU/ml之间：有数值，含义：这个值并不是很准确的定量值，变异较大，可能超过20%，但是仍有参考意义。
4. 0-12 IU/ml ：需报告below limit of detection，含义：虽然有扩增曲线，但是不能测出数值。（但确实是有扩增的！只不过数值可能是5，可能是10，但不能保证95%阳性重现率，因此不做计数。）
5. Target not detected: 没有扩增曲线，检测值为0. 含义：这才是严格意义上说的"阴性"。
希望注意：现在绝大多数临床实验室定量PCR报告方法并不严谨，需要改进。 (yangruifeng103 )
我们平时用的HBV DNA的单位是拷贝/ml，现在很多杂志上用的是log10拷贝/ml，请教二者之间如何换算，谢谢！
HBV DNA的新单位国界标准单位
联合国世界卫生组织, 世界卫生组织生物统一化专家委员会, 为了统一方便计算. 最近规定设立了HBV DNA的WHO HBV国界标准, 单位为"国际单位/毫升--IU/mL. (The WHO HBV International Standard). 和其它标准一样, 它是根据ARUP实验室发明的Real Time PCR 中的TaqManTM, ( HBV DNA by TaqManTM ), 方法设立. 单位设立分配滴度为1,000,.000国际单位/毫升(IU/mL). 它是在和罗氏分子系统公司同意和他们的检查方法有沟通(Roche Molecular Systems, Inc)下推出. (和通常一样, 是根据HBV基因A型中亚基因型adw2为基础的病毒HBV DNA检查)
ARUP实验室的TaqMan方法对于HBV有分析特异性, 检查率高于99%. 有部分患者在其它地方方法检查阴性, 此方法检查可能为阳性(大约1%). 结果在这些因为其病毒含量在40-600IU/mL(200-300拷贝/mL)更为有效益. 所以分析单项结果需要细心. 这个方法的分析衡量范围在1.6到8.3 HBV DNA log IU/mL (相当于40-200,000,000 HBV DNA IU/mL), 大约合2.3到9.0 HBV DNA log 拷贝/mL (合200到1,000,000,000拷贝/mL). 一个pg/mL大约合283,667拷贝/mL.
所以, 和PT, 凝血酶时间, INR国界凝血酶时间比, 乙肝五项种的s/co(样本/分界值)一样, WHO也规定了HBV DNA的国际单位. 统一化, 这样无论那种方法, 地区检查的结果都可以统一化.它可以不通过FDA核准, 很多研究单位在用(因为文献数据国际化), 但是FDA可能也会很快放入临床使用.大部分的SCI杂志都要求用IU/ml。
拷贝是不规范的用法，可能中文杂志还能使用。
如果要转换，须咨询试剂生产厂商
这样HBV DNA可以从 pg/mL, copies/mL, log copies/mL, log IU/mL...统一为IU/mL. 现在看有些昏头, 过一阵子习惯了就好了. 可能国内也会很快使用了(因为很多试剂和仪器, 方法是进口), 因为它的灵敏度在200copies/mL以下. (syujyu520 )
另外，可以这么理解IU以及拷贝的意思：
IU是国际单位，基本意义是“稀释多少倍后仍然可以用PCR方法测出阳性”。
具体来讲，是WHO将某阳性血清，分成N管，发到全世界N个最好的分子生物实验室，让他们PCR，看稀释到多少倍后仍然能做出来。各实验室把各自稀释倍数上报WHO，WHO统计分析后给出的数据。
拷贝，一般专指DNA分子，一拷贝DNA就是一分子DNA，更形象的讲，一拷贝DNA就是一条DNA。因为病毒里一般只一条DNA，那么似乎可以认为一拷贝的DNA,就是一个病毒。
这么讲来，IU肯定是不定值，而拷贝是恒定的。
而IU与拷贝之间的换算关系，不同的病毒，换算关系不一样。
对于乙肝而言，1IU大概等于5个拷贝。
至于有些公司称，他们公司的换算关系是1IU=1拷贝，这其实是非常搞笑的！
但你一定要原谅他的无奈：
因为国内PCR公司的定量标准，源于中检所，以前中检所的浓度单位是拷贝，而现在中检所的浓度单位跟国际接轨改成IU了。
但是，一个公司的试剂盒，说明书是不能乱改的。说明书上以前的单位是拷贝，那么现在仍然只能写拷贝。但参考标准却是中检所的新标准。
所以，国内现在的公司，如果浓度写拷贝的，实际上单位肯定是IU。
临床换算方式一般是这样的：
HBV-DNAcopies/mL=5×HBV-DNAIU
譬如5.6×10^5 copies/mL=5×（1.12×10^5 IU）
你可以参考《国际研讨会报告：管理慢性乙型肝炎口服治疗患者的路线图》中的换算方法
同大家分享目前检验病毒的方法，除去血清培养基方法（HIV， CMV， HBV等病毒很难在培养基中分离检验），大致有三种:：
PCR (polymerase chain reaction 或RT-PCR等)，最常用的方法，很敏感，但误差大，价钱比较贵，通常单位用 copies/ml of plasma；
bDNA (branched chain DNA assay)， 也是目前常用的方法，敏感，常规化，结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
NASBA (nucleic acid sequence-based amplification)，不常用，很敏感，误差大，工时长，价钱最贵，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
就HBVDNA而论，目前测验HBV DNA时通常要达到两个目的。一个是定性(qualitative)，另外一个是定量(quantitative) 。
HBVDNA定性的测验注重于HBVDNA的存在，它通常可以测到低于100copies/ml的病毒存在。当然还有更精确的方法，通常用于科研实验室中，可以测到更低的含量。 一般临床用的都可以测到1000-2000 copies/ml以上的精度。定性通常只给阴性、阳性的结果。
另外一方面，定量的测定着重于HBV DNA量存在的多少。通常用于定量的极限在0.1-5 pg/ml (1 pg/ml = 283，000 copies/ml)之间。同样，更精确的仪器可以测到0.001-0.005 pg/ml的精度。国外常用 fg/ml 为单位。copies/ml 比 fg/ml， pg/ml 单位更小。fg/ml， pg/ml 显示定量比 X 10?易懂不容易错。
关于 copies/ml， pg/ml， fg/ml的换算大致如下:
Picogram: 1 pg = 10-12 g= 10-9 mg= 10-6 mg= 10-3 ng= 103 fg
Femtogram: 1 fg= 10-15 g= 10-12 mg= 10-9 mg= 10-6 ng= 10-3 pg
1 pg/ml = 283，000 copies/ml
HBVDNA正常指标
HBVDNA的正常指标或标准可以说是"不能100%设定的。"
定性测量的阳性通常说明病毒容易传染给他人， 阴性说明不容易传给他人。 一般讲血中测到少于1000copies/ml一下可为阴性。
定量测验， 因为结果是数字的， 而不是"高低，" "阴阳，" "正常/不正常，" 也就比较麻烦。确定正常值指标一定要知道所做实验的 "参考范围" (reference range)。 参考范围是因测验的仪器，方法，试剂，病人年龄，性别，条件等而定的。 如，目前一般生产应用的Ultra Sensitive Quantitative PCR (高灵敏度定量PCR) 法的测验参考范围是在：
Less than 0.001 pg/mL
Less than 2.3 log copies/mL
Less than 200 copies/mL
Note: The reportable range is 0.001 to approximately 700 pg/mL， which is approximately equivalent to 2.3-8.3 log copies/mL (200 to 200，000，000 copies/ml)。
就是说这种方法可以测到参考范围是在0.001 到 700 pg/ml间， 约合在2.3-8.3 log 拷贝/毫升(200-200，000，000 拷贝/毫升)间；但是不同方法，仪器，批量这个范围不同而正常值(对照)也就不同。 现在技术先进，人们可以在大量生产时人为地把这个范围弄稳定/固定。
此外定量是根据拷贝/毫升决定多少而定。它只有量的定性! 只要测得到就是阳性，不是在一个病毒含量浓度没病，一个含量有病，何况测不到也不能说没病了 (下面细谈)。
所以要想知道结果的正确与否，含量高低等应该和所做DNA单位索取所用方法及仪器的参考范围及标准值或正常对照值。
查不到病毒DNA(Undetectable DNA)是不是就说明疾病治愈，不感染了?
查不到病毒的DNA不能说明已经不感染疾病，或者是治愈了。查不到病毒可能是因为现有仪器和水平不能测到更精确程度。目前很好的仪器可以测到20copies/ml之低血中的病毒存在。但是就是低于20拷贝还是有病毒存在在那里，而且病毒可能存在除血清以外的液体，细胞等中。病毒变化是以log (10的次方)计算的，半个log变化都属于轻微的。 (断了翅膀的鱼)
向各位请教，检验科出的HBV-DNA报告结果4.26e007 copies/l，换算DNA复制数是多少？谢谢！
HBVDNA的检验方法及指标、单位换算
目前检验病毒的方法，除去血清培养基方法（HIV， CMV， HBV等病毒很难在培养基中分离检验），大致有三种：
1、PCR (polymerase chain reaction 或RT-PCR等)，最常用的方法，很敏感，但误差大，价钱比较贵，通常单位用 copies/ml of plasma；
2、bDNA (branched chain DNA assay)， 也是目前常用的方法，敏感，常规化，结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
3、NASBA (nucleic acid sequence-based amplification)，不常用，很敏感，误差大，工时长，价钱最贵，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)；
就HBV-DNA而论，目前测验HBV DNA时通常要达到两个目的。一个是定性(qualitative)，另外一个是定量(quantitative) 。
HBV-DNA定性的测验注重于HBV-DNA的存在，它通常可以测到低于100copies/ml的病毒存在。当然还有更精确的方法，通常用于科研实验室中，可以测到更低的含量。 一般临床用的都可以测到1000-2000 copies/ml以上的精度。定性通常只给阴性、阳性的结果。
另外一方面，定量的测定着重于HBV- DNA量存在的多少。通常用于定量的极限在0.1-5 pg/ml (1 pg/ml = 283，000 copies/ml)之间。同样，更精确的仪器可以测到0.001-0.005 pg/ml的精度。国外常用 fg/ml为单位。copies/ml 比 fg/ml，pg/ml单位更小。fg/ml，pg/ml 显示定量比 X 10?易懂不容易错。
关于 copies/ml， pg/ml， fg/ml的换算大致如下：
Picogram： 1 pg = 10-12 g= 10-9 mg= 10-6 mg= 10-3 ng= 103 fg
Femtogram： 1 fg= 10-15 g= 10-12 mg= 10-9 mg= 10-6 ng= 10-3 pg
1 pg/ml = 283，000 copies/ml
HBV-DNA正常指标
HBV-DNA的正常指标或标准可以说是“不能100%设定的。”
定性测量的阳性，通常说明病毒容易传染给他人， 阴性说明不容易传给他人。 一般讲血中测到少于1000copies/ml一下可为阴性。
定量测验，因为结果是数字的， 而不是“高低”、“阴阳”、“正常/不正常”，也就比较麻烦。确定正常值指标一定要知道所做实验的“参考范围” (reference range)。 参考范围是因测验的仪器，方法，试剂，病人年龄，性别，条件等而定的。 如，目前一般生产应用的Ultra Sensitive Quantitative PCR (高灵敏度定量PCR) 法的测验参考范围是在：
Less than 0.001 pg/mL
Less than 2.3 log copies/mL
Less than 200 copies/mL
Note： The reportable range is 0.001 to approximately 700 pg/mL， which is approximately equivalent to 2.3-8.3 log copies/mL (200 to 200，000，000 copies/ml)。
就是说这种方法可以测到参考范围是在0.001 到 700 pg/ml间， 约合在2.3-8.3 log 拷贝/毫升(200-200，000，000 拷贝/毫升)间；但是不同方法，仪器，批量这个范围不同而正常值(对照)也就不同。 现在技术先进，人们可以在大量生产时人为地把这个范围弄稳定/固定。
此外定量是根据拷贝/毫升决定多少而定。它只有量的定性! 只要测得到就是阳性，不是在一个病毒含量浓度没病，一个含量有病，何况测不到也不能说没病了 (下面细谈)。
所以要想知道结果的正确与否、含量高低等应该和所做DNA单位索取所用方法及仪器的参考范围及标准值或正常对照值。
查不到病毒DNA(Undetectable DNA)是不是就说明疾病治愈，不感染了?
查不到病毒的DNA不能说明已经不感染疾病，或者是治愈了。查不到病毒可能是因为现有仪器和水平不能测到更精确程度。目前很好的仪器可以测到20copies/ml之低血中的病毒存在。但是就是低于20拷贝还是有病毒存在在那里，而且病毒可能存在除血清以外的液体，细胞等中。病毒变化是以log (10的次方)计算的，半个log变化都属于轻微的。 (LZXS1218)
对于病毒载量的检测，根据不同的诊断方法，可有不同的计量单位，1x10e6的病毒含量相当于多少ng/l? 我看是没有必要去换算的，如果去换算的话，需要计算HBV的核酸以及蛋白质外壳的分子量，然后才能具体换算。
有些实验为了简单和方便起见，直接将HBV-DNA的分子量看作HBV的摩尔质量，然后以质量进行计算病毒浓度。其实，浓度表述单位不是重要的，重要的是表述结果需要大家很容易的能够理解。如果以质量表述病毒浓度的话，大家很难对病毒到底有多少有个直观的了解。
如果血清hbv病毒拷贝数为1X10e6，该血清稀释100倍后，病毒拷贝数不是就1X10e4，还是1X10e6，只不过病毒浓度改变了。严格的表述应该是单位体积的病毒拷贝数为1X10e6，稀释100倍后，浓度变为单位体积的1X10e4。 (martin4720)
1 Pg/ml HBV DNA=283000 Copies/ml,约等于3×105 Copies/ml
ng/l 你自己可以换算了。(hyq3000 )
刚刚查到一篇关于HBVDNA定量的详细介绍
HBV-DNA的检验方法及指标、单位换算
http://www.***.com 2003年11月24日 10:31
[关键词] HBV-DNA
健康网讯:
目前检验病毒的方法，除去血清培养基方法（HIV， CMV， HBV等病毒很难在
培养基中分离检验），大致有三种:：
PCR (polymerase chain reaction 或RT-PCR等)，最常用的方法，很敏感，但
误差大，价钱比较贵，通常单位用 copies/ml of plasma；
bDNA (branched chain DNA assay)， 也是目前常用的方法，敏感，常规化，
结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/m
l)；
NASBA (nucleic acid sequence-based amplification)，不常用，很敏感，
误差大，工时长，价钱最贵，通常单位用 units/ml of plasma (pg/ml， fg/ml)
；
就HBVDNA而论，目前测验HBV DNA时通常要达到两个目的。一个是定性(quali
tative)，另外一个是定量(quantitative) 。
HBVDNA定性的测验注重于HBVDNA的存在，它通常可以测到低于100copies/ml的
病毒存在。当然还有更精确的方法，通常用于科研实验室中，可以测到更低的含量
。 一般临床用的都可以测到1000-2000 copies/ml以上的精度。定性通常只给阴性
、阳性的结果。
另外一方面，定量的测定着重于HBV DNA量存在的多少。通常用于定量的极限
在0.1-5 pg/ml (1 pg/ml = 283，000 copies/ml)之间。同样，更精确的仪器可以
测到0.001-0.005 pg/ml的精度。国外常用 fg/ml 为单位。copies/ml 比 fg/ml，
pg/ml 单位更小。fg/ml， pg/ml 显示定量比 X 10?易懂不容易错。
关于 copies/ml， pg/ml， fg/ml的换算大致如下:
Picogram: 1 pg = 10-12 g= 10-9 mg= 10-6 mg= 10-3 ng= 103 fg
Femtogram: 1 fg= 10-15 g= 10-12 mg= 10-9 mg= 10-6 ng= 10-3 pg
1 pg/ml = 283，000 copies/ml
HBVDNA正常指标
HBVDNA的正常指标或标准可以说是"不能100%设定的。"
定性测量的阳性通常说明病毒容易传染给他人， 阴性说明不容易传给他人。
一般讲血中测到少于1000copies/ml一下可为阴性。
定量测验， 因为结果是数字的， 而不是"高低，" "阴阳，" "正常/不正常，
" 也就比较麻烦。确定正常值指标一定要知道所做实验的 "参考范围" (referenc
e range)。 参考范围是因测验的仪器，方法，试剂，病人年龄，性别，条件等而
定的。 如，目前一般生产应用的Ultra Sensitive Quantitative PCR (高灵敏度
定量PCR) 法的测验参考范围是在：
Less than 0.001 pg/mL
Less than 2.3 log copies/mL
Less than 200 copies/mL
Note: The reportable range is 0.001 to approximately 700 pg/mL， which
is approximately equivalent to 2.3-8.3 log copies/mL (200 to 200，000，
000 copies/ml)。
就是说这种方法可以测到参考范围是在0.001 到 700 pg/ml间， 约合在2.3-
8.3 log 拷贝/毫升(200-200，000，000 拷贝/毫升)间；但是不同方法，仪器，批
量这个范围不同而正常值(对照)也就不同。 现在技术先进，人们可以在大量生产
时人为地把这个范围弄稳定/固定。
此外定量是根据拷贝/毫升决定多少而定。它只有量的定性! 只要测得到就是
阳性，不是在一个病毒含量浓度没病，一个含量有病，何况测不到也不能说没病了
(下面细谈)。
所以要想知道结果的正确与否，含量高低等应该和所做DNA单位索取所用方法
及仪器的参考范围及标准值或正常对照值。
查不到病毒DNA(Undetectable DNA)是不是就说明疾病治愈，不感染了?
查不到病毒的DNA不能说明已经不感染疾病，或者是治愈了。查不到病毒可能
是因为现有仪器和水平不能测到更精确程度。目前很好的仪器可以测到20copies/
ml之低血中的病毒存在。但是就是低于20拷贝还是有病毒存在在那里，而且病毒可
能存在除血清以外的液体，细胞等中。病毒变化是以log (10的次方)计算的，半个
log变化都属于轻微的。
测验HBV DNA的一点建议
一个有经验的医生，第一次给病人测定DNA，用药或检查前，都会用两种不同
的方法确定病毒的底线。之后，如果没有特别误差，最好是沿用一种方法。这样可
以比较准的记录病毒量的变化。不会因为今天在地坛做的和下次在协和做的结果看
起来离谱 (可能方法，参考范围，仪器不同)。医生也是一样，最好固定。不然每
个医生不同想法 (不过想法一样就坏了)，最后弄得患者一头雾水了。当然第二，
第三位医生的会诊建议是不可以忽略的。 (on_the_way)
你的问题是不是HBV DNA定量与免疫定量之间的换算关系？比如2000的病毒颗粒相当于多少ng/ml HBsAg？
因为一个病毒颗粒可以产生10000个以上HBsAg分子，所以2000个病毒颗粒对应HBsAg分子数为2×10e7，即0.1ng/ml。（摘自 quantitation of hepatitis b surface antigen by an automated chemiluminescent micropaticle immunoassay)
1×10e6 virus particle就相当于50ng/ml HBsAg。 (dothing)
观看待乙肝病毒DNA定量检测 中 转贴供大家学习
观看待乙肝病毒DNA定量检测
目前，乙肝病毒DNA定量检测已经走进大小医院和一些诊所，每一个乙肝患者在诊疗过程中，都要反复检测该指标。乙肝病毒DNA定量往往被描述成为判断乙肝传染性大小、病情严重程度以及治疗效果的“金指标”，其实这些认识都是片面的。乙肝病毒DNA定量检测为了解乙肝病毒在体内的变化增添了新的手段，弥补了以往乙肝病毒“两对半”检测的不足，只要抽血化验检测乙肝病毒DNA呈阳性，无论
其他乙肝病毒检测结果如何，都说明患者体内存在复制状态的乙肝病毒，血液具有一定传染性，这对于评估治疗效果和了解病情变化有一定帮助。但是目前乙肝病毒DNA检测尚处于研究阶段，并非完美无缺。DNA定量只能在部分有条件的大医院检测，结果也只能用于参考，不宜当做确诊的“金指标”，在大小医院普及。
乙肝病毒DNA定量不能说明病情轻重。乙肝病毒DNA定量数值只能说明游离在血液中病毒的含量，病毒多少、含量高低与病情严重程度没有直接关系。乙肝病情严重程度必须通过检测肝功系列指标确定，这些指标包括：转氨酶、胆碱酯酶、胆红素、白蛋白、凝血酶原活动度、转肽酶、蛋白电泳等等，凝血酶原活动度、白蛋白、胆碱酯酶数值越低，说明病情越严重。病毒定量数值高低与病情无直接关系。相反，绝大多数无症状乙肝病毒携带者，尤其是少年儿童患者，乙肝病毒DNA检测都为阳性，乙肝病毒处于高复制状态，而他们的病情十分轻微，肝穿结果显示，他们的肝组织仅为轻度的非特异性炎症改变；而大多数肝硬化或肝癌患者的乙肝病毒DNA检测多为阴性，而病情却十分严重。乙肝病毒本身不引起肝细胞病变，感染的肝细胞仍然是长寿的，半衰期6～12个月或更长。乙肝病情轻重取决于很多因素，例如患者的免疫状态、遗传因素、病毒的变异等，病毒数量多少不是病情演变的决定因素。
乙肝病毒DNA定量说明疗效只在理论上有意义。从目前实际看，乙肝病毒定量是一个随时都在发生变化的不稳定数值，影响数值变化的因素很多，治疗时数值可能发生变化，不治疗时，数值也会发生变化。数值变化有可能是治疗效应，也有可能是自
然变化或检验偏差。从目前实际情况看，乙肝病毒DNA定量检测还处于探索阶段，各种检测方法尚不完善，得出的数值左右漂浮，偏差很大。1.用于检测乙肝病毒DNA定量的方法不统一。目前使用的检测方法主要有：荧光定量PCR技术、竞争PCR技术、PCR酶联免疫吸附法、荧光标记物法和PCR酶联化学发光法。这些方法各有优缺点，使用的试剂来源于不同国家和地区，仪器设备也是五花八门，设立的标准曲线以及标准荧光等各不相同，得出的正常值各不相同。有的医院正常值定在103copy/ml以下，有的定在104copy/ml以下，有的定在105copy/ml以下，各个医院检测数值没有可比性。2.影响定量准确性的因素太多，导致结果的重复性差，其变异系数有时可达30％。极微量的核酸污染即可导致检测结果差异。为此定量检测尚局限于一些实验条件好的大医院，全面推广尚需时日。3.乙肝病毒DNA定量尚无国家统一标准，其正常值和异常值范围难以统一，各地、各单位检测数据没有可比性。4.同一位患者抽血检查乙肝病毒DNA，其定量数值每天都在变化，即便是患者不进行任何治疗，定量检测到的数值都在时刻变化之中。同一份血清在不同的时间检测，或在不同的实验室检测，其数值都会有所不同。以这种时刻都在自然变化数值来说明疗效，也是难以令人信服的。5.抽样误差无法避免，实验结果相差一个数量级（即10倍）是常有的误差。6.检测乙肝病毒DNA使用的PCR技术敏感性极高，实际操作中，极微量的核酸污染即可出现假阳性结果。7.实验
室水平要求较高，实验室的隔离条件、清洁程度和仪器设备、试剂等不可能保证绝对的统一和规范，不少条件简陋的小单位，随便买一个PCR检测仪，就开始收费检查，其结果的准确性可想而知。
乙肝病毒DNA阳性决不意味着患者就是“毒王”。乙肝病毒要传染必须具备传染途径和条件，否则病毒数量再多，也不会传染。只要乙肝病毒复制指标，例如乙肝病毒DNA、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒前S抗原、乙肝病毒核心抗体IgM等等，检测时出现阳性，都说明患者血液及体液含有复制状态的乙肝病毒。但是如果要让这些病毒传染给人，并且让人得上乙肝，并非一件容易的事。乙肝病毒DNA定量数值高，说明病毒复制活跃，血液具有传染性。但是无论病毒有多少，复制有多么活跃，要传染必须通过具体传染途径实现，接触乙肝患者不是乙肝的传播途径，传染性只针对输血、针刺、输液和垂直传播等途径，和乙肝患者共事、学习和工作不会导致乙肝的传播。对于成年人来说，乙肝病毒感染极少造成发病，绝大多数成年人感染乙肝病毒只是一过性的隐性感染。因为成年人具备正常的免疫功
能，完全可以识别乙肝病毒，并迅速清除来犯之敌。小孩如果从来没有打过乙肝疫苗，体内没有形成有效的抗体，一旦接触乙肝病毒，危险性比成年人大得多。如果所有的新生儿和未受过乙肝病毒感染的成年人都及时接种乙肝疫苗，体内产生了表面抗体，具备了预防能力，无论怎样和乙肝患者接触，也不会得上乙肝。
PCR及斑点杂交技术检测病毒易出现偏差。开展PCR检测方法受到实验环境、试剂质量、实验器材等多方面因素的限制。一些地方不具备实验条件、试剂质量有问题、技术人员素质差，这样可能造成不少假阳性，形成冤假错案；也可能造成假阴性，而形成漏网之鱼。因此PCR检测方法尚不能做到普及和大众化，要注意由于检验误差带来的负面作用，更要注意有人利用这些技术，谋取经济利益。1998年以前，各地出现不少利用PCR方法检测性病的广告，这项不太成熟的技术，被大量盗用，给当时的性病治疗带了不少的混乱。因此，卫生部果断决定，终止PCR方法在临床上的使用。目前只有部分三甲医院经过严格审批后，可以使用PCR检测技术，但是
也不作为常规临床检测，数据只供医师参考。
解放军302医院博士刘士敬 (gong_abc)
各位大侠：
我想了解一下，目前临床用到的HBV DAN的检测试剂盒，它们的检测下限是多少？（说明书上标的，能发在报告上的下限，不要试剂商自己说能做到多少），它们的单位是IU还是copy呀？谢谢！
一般临床应用的试剂盒的检测下限往往都会低于它的线形范围的最低值，我所知道的达安基因HBV DAN的检测试剂盒检测下限为5.0x10^2IU/mL,可是线形范围却为：1.0x10^3--1.0x10^8IU/mL.个人感觉试剂盒给定的范围不太适合临床报告，因为按照此设定的范围，有些临床低拷贝标本如小于1.0x10^3IU/mL的情况，容易被临床医生和患者误认为阴性。咨询过卫生部临检中心以后，我们的报告模式也做了相应调整，在报告单参考范围一栏里注明：一、1.0x10^3--1.0x10^8IU/mL为准确定量。二、 5.0x10^2---1.0x10^3IU/mL为参考定量。三、小于5.0x10^2IU/mL为低于本方法检测下限或HBV DAN阴性。
卫生部临检中心要求单位要统一为IU/mL，似乎有些出版物仍旧沿用旧单位copy?
科华试剂线性范围：500－10^8copy/ml,1copy=1IU
匹基试剂线性范围：同上，单位IU
达安试剂线性范围：1000-10^8copy/ml
觉得大家需要明确定量PCR的几种结果表述的意义，不管国产试剂还是进口试剂,举例某进口试剂，觉得这样报结果才最准确！
该试剂有如下几个指标：
a.线性范围：54.5 - 1.10*10^8 IU/ml （在此区间内，检测值的变异系数<20%）
b.最低检测限（lower limit of detection）:12 IU/ml。（如果低于12IU/ml，则不能保证95%的检出率，因此低于12 的数值不做记录。）
检测结果分为以下5种：
1.>1.10*10^8 IU/ml 含义：超过最大检测线性范围，需要1：100倍稀释后重新定量，直到落入1.10*10^8 IU/ml之内，最终值需要乘以相应的稀释倍数。
2. 54.5 - 1.10*10^8 IU/ml 线性范围内的检测值， 含义：精确的定量值
3. 12- 54.5 IU/ml之间：有数值，含义：这个值并不是很准确的定量值，变异较大，可能超过20%，但是仍有参考意义。
4. 0-12 IU/ml ：需报告below limit of detection，含义：虽然有扩增曲线，但是不能测出数值。（但确实是有扩增的！只不过数值可能是5，可能是10，但不能保证95%阳性重现率，因此不做计数。）
5. Target not detected: 没有扩增曲线，检测值为0. 含义：这才是严格意义上说的"阴性"。
希望注意：现在绝大多数临床实验室定量PCR报告方法并不严谨，需要改进。 (yangruifeng103 )
我们平时用的HBV DNA的单位是拷贝/ml，现在很多杂志上用的是log10拷贝/ml，请教二者之间如何换算，谢谢！
HBV DNA的新单位国界标准单位
联合国世界卫生组织, 世界卫生组织生物统一化专家委员会, 为了统一方便计算. 最近规定设立了HBV DNA的WHO HBV国界标准, 单位为"国际单位/毫升--IU/mL. (The WHO HBV International Standard). 和其它标准一样, 它是根据ARUP实验室发明的Real Time PCR 中的TaqManTM, ( HBV DNA by TaqManTM ), 方法设立. 单位设立分配滴度为1,000,.000国际单位/毫升(IU/mL). 它是在和罗氏分子系统公司同意和他们的检查方法有沟通(Roche Molecular Systems, Inc)下推出. (和通常一样, 是根据HBV基因A型中亚基因型adw2为基础的病毒HBV DNA检查)
ARUP实验室的TaqMan方法对于HBV有分析特异性, 检查率高于99%. 有部分患者在其它地方方法检查阴性, 此方法检查可能为阳性(大约1%). 结果在这些因为其病毒含量在40-600IU/mL(200-300拷贝/mL)更为有效益. 所以分析单项结果需要细心. 这个方法的分析衡量范围在1.6到8.3 HBV DNA log IU/mL (相当于40-200,000,000 HBV DNA IU/mL), 大约合2.3到9.0 HBV DNA log 拷贝/mL (合200到1,000,000,000拷贝/mL). 一个pg/mL大约合283,667拷贝/mL.
所以, 和PT, 凝血酶时间, INR国界凝血酶时间比, 乙肝五项种的s/co(样本/分界值)一样, WHO也规定了HBV DNA的国际单位. 统一化, 这样无论那种方法, 地区检查的结果都可以统一化.它可以不通过FDA核准, 很多研究单位在用(因为文献数据国际化), 但是FDA可能也会很快放入临床使用.大部分的SCI杂志都要求用IU/ml。
拷贝是不规范的用法，可能中文杂志还能使用。
如果要转换，须咨询试剂生产厂商
这样HBV DNA可以从 pg/mL, copies/mL, log copies/mL, log IU/mL...统一为IU/mL. 现在看有些昏头, 过一阵子习惯了就好了. 可能国内也会很快使用了(因为很多试剂和仪器, 方法是进口), 因为它的灵敏度在200copies/mL以下. (syujyu520 )
另外，可以这么理解IU以及拷贝的意思：
IU是国际单位，基本意义是“稀释多少倍后仍然可以用PCR方法测出阳性”。
具体来讲，是WHO将某阳性血清，分成N管，发到全世界N个最好的分子生物实验室，让他们PCR，看稀释到多少倍后仍然能做出来。各实验室把各自稀释倍数上报WHO，WHO统计分析后给出的数据。
拷贝，一般专指DNA分子，一拷贝DNA就是一分子DNA，更形象的讲，一拷贝DNA就是一条DNA。因为病毒里一般只一条DNA，那么似乎可以认为一拷贝的DNA,就是一个病毒。
这么讲来，IU肯定是不定值，而拷贝是恒定的。
而IU与拷贝之间的换算关系，不同的病毒，换算关系不一样。
对于乙肝而言，1IU大概等于5个拷贝。
至于有些公司称，他们公司的换算关系是1IU=1拷贝，这其实是非常搞笑的！
但你一定要原谅他的无奈：
因为国内PCR公司的定量标准，源于中检所，以前中检所的浓度单位是拷贝，而现在中检所的浓度单位跟国际接轨改成IU了。
但是，一个公司的试剂盒，说明书是不能乱改的。说明书上以前的单位是拷贝，那么现在仍然只能写拷贝。但参考标准却是中检所的新标准。
所以，国内现在的公司，如果浓度写拷贝的，实际上单位肯定是IU。
临床换算方式一般是这样的：
HBV-DNAcopies/mL=5×HBV-DNAIU
譬如5.6×10^5 copies/mL=5×（1.12×10^5 IU）
你可以参考《国际研讨会报告：管理慢性乙型肝炎口服治疗患者的路线图》中的换算方法
