【求助】原料药标准要求和成品要求测定成分不统一的怎么解决
最后编辑于 2022-10-09 · IP 河北河北
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颠茄浸膏是药典品种,药典测的项目是莨菪碱,规定了上下限0.95~1.05%,维U颠茄铝胶囊的国家标准上要求是硫酸阿托品,限定投料量10g颠茄浸膏每一千粒,2mol莨菪碱生成1mol硫酸阿托品,胶囊规定硫酸阿托品不得少于0.15mg每粒。
一个是莨菪碱 一个是硫酸阿托品
这个是不是要建立内控标准?规定硫酸阿托品的含量,还有一点小问题,就是试验测得的数据和理论折算的数据不符(大概相差35%左右),这个又怎么处理?