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生物制品上市申请手册
myfuture医疗行业从业者
生物制品上市申请手册
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慢性自发性荨麻疹新药!FDA批准口服BTK抑制剂Rhapsido上市
MoreCare药师
诺华公司于9月30日宣布,其口服药物Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)片剂获得了美国FDA的上市批准,该药适用于治疗接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹成年患者。这一批准对于那些长期遭受荨麻疹困扰的患者来说是一个重要的进展,为当前注射治疗提供了首个口服替代方案。
165 浏览 · 2 讨论
(截止2021年10月23日)药食同源、新资源食品(新食品原料)、普通食品等汇总
药王邓智先医疗行业从业者
(截止2021年10月23日)药食同源、新资源食品(新食品原料)、普通食品等汇总
234 浏览
PDE4B抑制剂Jascayd在美获批用于治疗成人特发性肺纤维化
MoreCare药师
近日,勃林格殷格翰的Jascayd®(nerandomilast)片剂获得了美国FDA的上市批准,作为成人特发性肺纤维化(IPF)的口服治疗选择。该药是首个获批用于该适应症的磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。关于特发性肺纤维化在特发性肺纤维化中,肺部会逐渐被疤痕组织损伤,导致呼吸逐渐困难。尽管目前有药物治疗,但尚无根治方法。从确诊到治愈,患者平均存活时间仅为三至五年。该病标准治疗包括两种较老的药物:尼达尼布和吡非尼酮。这两种药物都是口服小分子药物,旨在阻断参与纤维化组织形成的不同蛋白质。虽然两种药物能减缓特发性肺纤维化患者的肺功能衰退,但副作用相当严重,尤其是尼达尼布引起的胃肠道症状,且两种
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中药同名同方的仿制
各位大老请问一下中药同名同方的仿制所有工作委托给第三方要多少费用?
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免疫疗法Libtayo在美获批用于治疗高复发风险皮肤鳞状细胞癌
MoreCare药师
再生元制药公司于10月8日宣布,美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)作为手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。此次批准为常规治疗后高危患者提供了新的治疗选择。关于皮肤鳞状细胞癌皮肤鳞状细胞癌是世界上最常见的皮肤癌之一,虽然通常可以通过手术和放射治疗成功治愈,但许多患者面临着严重的晚期疾病复发风险。关于LibtayoLibtayo是一种靶向T细胞免疫检查点受体PD-1的全人源单克隆抗体,通过与PD-1结合,能够阻止癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。该药是首个用于手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的免疫疗法。目前,Li
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化学仿制药审评共性问题(培训内容)
静明药师
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仿制药研发具体流程(2025版)
静明药师
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艾诺米替片-说明书
静明药师
修订日期:2024年04月
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碘普罗胺注射液-原研说明书
静明药师
修改日期:2022年9月22日
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无源医疗器械(耗材类)注册申报 全套资料
药王邓智先医疗行业从业者
无源医疗器械(耗材类)注册申报 全套资料
381 浏览 · 1 讨论
2023.10出版-药品红外光谱集(2023年版)-完整版
药王邓智先医疗行业从业者
2023.10出版-药品红外光谱集(2023年版)-完整版共6个
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第二款口服SERD类药物!FDA批准Inluriyo用于治疗晚期乳腺癌
MoreCare药师
据礼来公司9月25日宣布,美国FDA批准Inluriyo(imlunestrant)片剂用于治疗病情在至少接受过一线内分泌治疗后出现进展且具有雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者。该药预计将在未来几周内在美国上市。这是继2023年美国FDA批准Orserdu之后,第二款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)类药物,其适应症与前者前者相似。这类药物旨在替代已经使用了数十年的氟维司群——这种注射剂一直是乳腺癌治疗的主要手段。
259 浏览 · 3 讨论
细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范
myfuture医疗行业从业者
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20250827-嘉世咨询-2025中国生物医药行业现状报告
myfuture医疗行业从业者
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基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇
myfuture医疗行业从业者
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血液瘤药物行业深度报告
myfuture医疗行业从业者
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化学药改良型新药临床药理学考虑_周誉 0925
myfuture医疗行业从业者
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肢端肥大症首个口服药物!FDA批准PALSONIFY上市
MoreCare药师
Crinetics制药于9月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PALSONIFY™(paltusotine)用于对手术疗效不佳和/或无法进行手术的成年肢端肥大症患者的一线治疗。该公司在新闻稿中表示,该药是首个获批用于治疗成年肢端肥大症的每日一次口服药物,预计将于10月初在美国上市。这项批准代表着肢端肥大症患者的一项重大治疗进展,新药填补了传统治疗方法中的重要空白,以往的治疗方法主要依赖于繁琐的注射治疗。
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