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药品补充检验方法汇编

zhbwxy普外科医师

药品补充检验方法汇编编者:于军ISBN：9787521400519单价：25.0出版年月：2018-03出版社：中国医药科技出版社内容简介于军主编的《药品补充检验方法汇编》介绍了药品补充检验方法管理概况，汇集了食品药品监督管理总局以公告形式发布的32项药品补充检验方法，供各级食品药品安全监管部门、药品检验机构、药品生产企业及科研院校等单位参考使用。

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【分享】重磅分享：CDE分享的CTD模板恩替卡韦和卡培他滨申报资料

雪中梅花独自香医疗行业从业者

药审中心CDE分享的两套CTD格式申报资料模板：模板恩替卡韦和卡培他滨申报资料

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2025-基因毒杂质研究白皮书

药王邓智先医疗行业从业者

2025-基因毒杂质研究白皮书

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IgA肾病新药：每月皮下注射剂Voyxact获得FDA批准

MoreCare药师

大冢制药今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Voyxact(sibeprenlimab-szsi，西贝瑞单抗)上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。新闻稿中指出，这是首个阻断A-增殖诱导配体(APRIL)的疗法。该药为皮下注射剂，每四周给药一次，患者可自行给药，这为患者提供了一种新的便捷治疗选择。

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今日直播丨医药共行医院窄治疗指数药物的管理

ACE云学苑已认证的机构号

看直播，戳这里~

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基因替代疗法Itvisma在美国获批用于治疗脊髓性肌萎缩症

MoreCare药师

据诺华公司11月24日宣布，美国FDA已批准Itvisma®(onasemnogene abeparvovec-brve)上市，用于治疗两岁及以上、患有脊髓性肌萎缩症(SMA)且经确诊携带运动神经元存活基因1(SMN1)突变的儿童、青少年和成人。这是目前首个也是迄今为止唯一一个可用于治疗此类广泛人群的基因替代疗法。Itvisma的作用机制与旧基因疗法脊髓性肌萎缩症是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，由SMN1基因的双等位基因突变引起的，导致肌肉功能（包括呼吸、吞咽和基本运动）所需的SMN蛋白表达不足。Itvisma是一种非复制型重组腺相关病毒(AAV)载体，旨在通过单次鞘内注射提供功能性的人源

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ISPE Manufacturing Execution Systems

oxr1122医疗行业从业者

ISPE Manufacturing Execution Systems

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生物技术药物药代动力学与药效动力学-药物开发指导原则与应用实例— [美]迈博姆著程

药王邓智先医疗行业从业者

生物技术药物药代动力学与药效动力学-药物开发指导原则与应用实例— [美]迈博姆著程

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HER2突变型非小细胞肺癌新增口服靶向药！FDA批准Hyrnuo上市

MoreCare药师

美国FDA于11月19日发布批准通知，已加速批准EGFR/HER2双重激酶抑制剂Hyrnuo(sevabertinib)上市，用于治疗具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。同时，还批准了Life Technologies的伴随诊断，以帮助检测可能符合治疗条件患者的HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变。

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奥希替尼相关性肺炎

ttcdy婷婷y药师

病例信息一例肺癌患者2025.08开始服用奥希替尼治疗，2025.09复查胸部CT发现肺部炎症较前增多增大病例讨论奥希替尼能在重启治疗吗

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3个月给药一次！FDA批准Redemplo用于治疗家族性乳糜微粒血症

MoreCare药师

据Arrowhead制药于11月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Redemplo（plozasiran，普乐司兰钠）上市，作为饮食疗法的辅助手段，用于降低家族性乳糜微粒血症(FCS)成人患者的甘油三酯水平。新闻稿中指出，这是首个FDA批准用于治疗家族性乳糜微粒血症的siRNA药物，可以在家中自我给药，每三个月进行一次简单的皮下注射。

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《江西省中药材标准》2014年版

药王邓智先医疗行业从业者

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857 浏览 · 2 讨论

药物警戒--PV表格汇总

药王邓智先医疗行业从业者

药物警戒--PV表格汇总

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分享《中药新药临床研究指导原则》，需要的自取哦

康康乐乐KL基础药理学医学生

分享《中药新药临床研究指导原则》，需要的自取哦

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NPM1突变型急性髓系白血病新药！FDA批准Komzifti上市

MoreCare药师

2025年11月13日，Kura Oncology,Inc.和协和麒麟制药公司联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Komzifti™（ziftomenib）上市，用于治疗携带NPM1易感突变且无其他有效治疗方案的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。该药是首个获批用于治疗此适应症的每日一次口服menin抑制剂。关于NPM1突变型急性髓系白血病急性髓系白血病是一种髓系细胞癌，髓系细胞是白细胞，通常在骨髓中发育为正常的血细胞。据估计，约30%的急性髓系白血病病例存在NPM1基因突变。NPM1基因编码一种参与多种细胞过程的蛋白质。易感NPM1突变是指导致核仁定位信号丢失和新的核输

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2023年版药品GMP指南全套8本pdf+Word压缩版本

医路平安111中医科医师

最新整理，修复了里面多处错误，整理了pdf+Word两个版本，为方便下载已经压缩，每个压缩包里面都是pdf+Word两个版本

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化学改良型新药的非临床研究与评价考虑

静明药师

2025.09.25 化学改良型新药的非临床研究与评价考虑——转载（CDE/PPT）

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河南省中药饮片炮制规范2022年版

oxr1122医疗行业从业者

河南省中药饮片炮制规范2022年版

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ECA发布了新的《GMP审计检查参考手册》（版本3.0，2025年5月）

药王邓智先医疗行业从业者

ECA发布了新的《GMP审计检查参考手册》（版本3.0，2025年5月）

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【经验】Notch通路及其抑制剂介绍

bionion

一、关于Notch通路 Notch信号通路广泛存在于脊椎动物和非脊椎动物，在进化上高度保守，通过相邻细胞之间的相互作用调节细胞、组织、器官的分化和发育。 Notch信号通路由Notch受体、Notch配体（DSL蛋白）、CSL （CBF-1，Suppressor ofhairless，Lag的合称）DNA结合蛋白、其他的效应物和Notch的调节分子等组成。1917年，Morgan及其同事在突变的果蝇中发现Notch基因，因该基因的部分功能缺失会在果蝇翅膀的边缘造成缺刻（Notch）而得名。哺乳动物有4种Notch受体（Notch1- 4）和5种Notch配体（Delta-like 1, 3,

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DARZALEX Faspro在美获批用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤

MoreCare药师

2025年11月6日，强生公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其达雷妥尤单抗皮下制剂DARZALEX Faspro®作为单药疗法，用于治疗成人高危冒烟型多发性骨髓瘤。早在FDA之前，欧洲监管机构就已经在7月批准该药用于治疗冒烟型多发性骨髓瘤。

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药物分析第9版 (杭太俊)

myfuture医疗行业从业者

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ISPE技术转移指南-第三版（中英版本）

oxr1122医疗行业从业者

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胸苷激酶2缺乏症首个治疗药物！FDA批准Kygevvi上市

MoreCare药师

2025年11月3日，全球生物制药公司优时比宣布美国FDA已批准其药物Kygevvi（doxecitine/doxribtimine）口服溶液用粉剂上市，用于治疗患有胸苷激酶2缺乏症（TK2d）且症状出现年龄在12岁或以下的成人和儿科患者。这是目前唯一获批用于治疗这种疾病的药物，目前尚未获得美国以外任何监管机构的批准用于任何适应症。该公司表示，预计该药将于2026年第一季度在美国上市。

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