PCR实验室复评审倒计时：聚焦高频不符合项，把控评审要点（附各省差异要点）

近期，有很多检验同仁前来咨询、交流临重要提示： 如果实验室同时通过了CNAS认可，那么，该实验室需要同时满足这两套复评审的要求和周期！近期，有很多检验同仁前来咨询、交流临床基因扩增检验实验室（PCR实验室）的复评审的事宜。面对实验室“大考“，无论是依据卫办医政发〔2010〕194号文的5年技术复审，还是CNAS认可要求的2年复评审，或是两者并行，准备不足都可能让你手忙脚乱，甚至面临证书失效的风险。

作为一名热衷于医学检验技术传播、专注于PCR检验技术的博主，结合194号文及其《工作导则》、CNAS-RL01:2025以及全国多个省份（如，豫、苏、粤等）临检中心的相关要求，为大家梳理了一份超实用的复评审“避坑指南”和核心准备要点。收藏好这篇，助你顺利通关！

一、先搞清规则：两种复评审，别混淆！

1. 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发〔2010〕194号文： 每5年一次技术复审，由各省卫健委（临检中心）组织执行。--- 这是维持你实验室开展PCR检测资质的基本要求。到期未审？合格证会失效，得从头申请！

2. CNAS-RL01:2025： 每2年接受一次复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。--- 要求更严格，流程更规范。除不可抗力，不能延期，否则可能被暂停甚至撤销认可资格。

重要提示： 如果实验室同时通过了CNAS认可，那么，该实验室需要同时满足这两套复评审的要求和周期！

二、评审前的“八大”准备要点（高频检查项！）

这八项是评审必查、也是实验室最容易出问题的环节，务必逐项落实：

1. 文件管理--- 更新SOP文件（试剂配制、样本处理、结果判读等），确保与现行操作一致--- 重点检查：预防污染措施记录、内审报告、人员培训档案（194号文明确要求）

2. 人员资质与培训--- 所有检测人员须持省级PCR上岗证（每检测项目≥2人），证书在有效期内--- 年度培训计划+考核记录（含生物安全、新进人员岗前培训）

3. 设备校准与维护--- 关键设备强制校准：生物安全柜、扩增仪、移液器、温湿度计、核酸提取仪、压力容器灭菌器、高速离心机，等--- 校准标签粘贴+维护记录完整（如离心机转速校验、紫外灯强度监测、冰箱/温箱的温度记录、仪器的日常/定期维护保养记录，等，一个都不能少）

4. 分区与环境监控--- 各区独立（按照实际检测流程分区，如，试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物分析区），标识清晰，单向气流--- 每日监控记录：各区之间的压差、紫外消毒记录（时长、强度）、环境温湿度日志（别小看这些日常记录，它们是你实验室环境受控的重要证据）

5. 样本与质控管理--- 样本管理： 清晰的样本接收、拒收标准及记录（如果有让步接收，一定要有说明和批准）--- 质控全覆盖： 每一批次检测，必须包含阴性质控、阳性质控，对于涉及突变或基因分型的项目（如肿瘤、药物基因），至少包含1种突变/基因型的质控品，并在一定时限内覆盖全部突变或基因型。质控结果判读记录要规范。

6. 试剂与耗材验证--- 试剂批间比对： 新批号试剂启用前，务必与旧批号或标准品进行比对，出具报告，防止批间差异影响结果（这是近几年评审重点！）--- 耗材验证： 使用的耗材（离心管、吸头等）需要有DNase/RNase-free的证明或验证记录。带滤芯的吸头是标配，使用记录要可查。

7. 室间质评与能力验证--- 提供近3年国家/省级临检中心室间质评成绩（如果某次没通过？务必附上详细的整改报告！）--- CNAS实验室特别注意： 必须按要求参加国际能力验证（如EQAS） 或CNAS承认的国内能力验证。

8. 内部审核与管理评审--- 年度内审： 必须覆盖质量管理体系的全部要素，不能走过场。--- 管理评审： 必须由实验室最高管理者（如主任）主持，对体系运行、内审结果、外部评审、投诉、改进建议等进行全面评审，输出决策和改进措施。

三、现场评审的核心关注点

● 分区与气流：现场查看分区物理隔离、标识、物品传递方式。重点测压差和气流方向！

● 人员能力：现场提问（如“发现扩增曲线异常/污染了怎么办？”）+ 现场盲样测试（从样本接收到结果报告全流程，看操作规范性、结果准确性）

● 检测过程：抽查检测记录，看扩增曲线阈值设定是否合理且有记录（定量项目尤其重要），标准曲线的斜率/相关系数是否符合要求

● 记录追溯：随机抽查各种记录（设备维护、温湿度、试剂批号、样本销毁交接单等），看是否及时、真实、完整、可追溯

● 项目覆盖： 复审会覆盖你实验室所有已批准/认可的项目（比如HPV分型、多种肿瘤基因突变检测等），确保每个项目都有对应的SOP、人员能力、验证/质控记录

四、万一，收到不符合项怎么办？不怕，整改报告这样写！

收到不符合项报告别慌，关键是有效整改、防止再犯。

● 分级与时限

--- 严重不符合项（如分区污染、人员无证上岗）：通常要求1个月内完成整改并提交报告

--- 一般不符合项（如记录缺失、培训未及时更新）：通常要求2个月内完成整改并提交报告

● 整改报告黄金四要素

--- 原因分析： 别只写表面原因！ 深挖到底为什么会出现这个问题？是培训不足？流程设计缺陷？资源不足？监督不到位？要刨根问底！

--- 纠正措施 ： 针对这个不符合项，立即采取了什么行动来消除它？（例如：补充缺少的记录、停止无证人员操作、清理污染区域）

--- 预防措施： 为了防止类似问题再次发生，你系统性改进了什么？ （例如：修订SOP、增加培训内容、强化监督机制、修改记录表单、增加核查点）。这部分最重要！

--- 证据附件 ： 用事实说话！附上整改后的照片、修订的文件页、培训记录、测试报告、新的记录表单样本等。证据要充分、清晰、有针对性。

五、特别提醒：各省要求有差异

● 河南： 要求复审核提前6-12个月申请，且需提供包含至少50例样本的预实验报告。

● 广东： 非常强调病理医师对肿瘤组织样本有效性（如肿瘤细胞含量）的评估和确认环节。

● CNAS扩项： 如果打算在复评审时同时增加认可项目（扩项），记住要提前至少2个月向CNAS提交正式申请。

参考资料：

1. 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发〔2010〕194号文

 2.《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

3. CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》4. 各省临检中心细化标准（河南、江苏、湖北省、广东等）

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