日本批准0.025%硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA用于减缓近视进展

根据参天制药于12月27日发布的新闻稿，用于减缓近视进展的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%(通用名:硫酸阿托品水合物；研发代码：STN1012700/DE-127)获得了日本上市许可。这是首个在日本获准的抑制近视进展的眼用溶液。

RYJUSEA由参天制药和新加坡眼科研究所共同研发，包含0.025％阿托品硫酸盐水合物，于每天睡前使用一次。该药物不含防腐剂，采用迷你一次性包装以确保长期使用的安全性。阿托品是毒蕈碱受体的可逆拮抗剂，据信可以抑制毒蕈碱受体的激活，并通过直接或间接在视网膜或巩膜上作用，从而防止巩膜稀疏，从而抑制眼轴的伸张。

在日本对5-15岁近视患者进行的一项II/III期安慰剂、双盲对照研究（日本临床研究编号：jRCT2080224816）中，在给药后24个月，RYJUSEA治疗组在睫状肌麻痹客观等效球镜相对于起始的变化方面优于安慰剂组。此外，给药后24个月，RYJUSEA组与安慰剂组相比，眼轴长度相对于起始的变化有显著差异。基于上述情况，RYJUSEA显示出减缓近视进展的效果。此外，RYJUSEA的有效性被证明可以持续三年。研究中最常见的药物不良反应是畏光，发生率为9.0%（11/122例）。