再发与点评《第二十五章,生殖遗传专家谈“孕妇用药与药物致畸”》第10节内容

再发与点评《第二十五章,生殖遗传专家谈“孕妇用药与药物致畸”》第10节内容

2024-09-24，12：20，整理，完笔，辛老师

按：

整理《第二十五章,生殖遗传专家谈“孕妇用药与药物致畸”》，发现连续3 次网友收藏第10 节内容（附件-2）（747号，748号，749号）【附件-1）

辛老师点评 ：

本节，连续3 次网友收藏《第二十五章,生殖遗传专家谈“孕妇用药与药物致畸”

》第10 节：10，药厂说明书与药物致畸，“药物的致畸风险被夸大了“，”风险被推给了医生和孕妇。“。

本人感觉需要补充点评：让民众怎样在来认识本节中作者评论观点。

药厂认为自己也是承担了很大风险的。

点评-1：

作者不了解《药品管理法》，对药企的法律法规药束。药品说明提供妊娠安全用药信息，是法律赋于药企的法律责任和义务，不提供，就是违法。

由于妊娠用药安全信息，在药品研发阶段，只能通过动物试验来获取，而动物试验数据，不等同人类数据。人类的妊娠安全用药数据，只能通过药品上市 后的大样本数据积累。这个积累，是一漫长过程。这方面的流行病学调查，与中草药引发肝功能损 害的调查类似：“不仅在于缺乏基于人口学的调查，也在于了解服用人群及其药物等方法学存在困难” 【1】

2， 但是药厂的说明书忽视了一点，应该写明在不知情怀孕的情况下即使使用了也不建议放弃妊娠。风险被推给了医生和孕妇。

点评-2：

这一条，关键在于中国的国情，民众的基础教育太差。

我引用北大一院产科专家杨慧霞教授的学术报告一段话，说明发达国家的国民素质达到什么程度：

第8张PPT（11:10--15:00)；阿奇霉素，这药用于临床以后，其实刚刚用药，临床上谁知道它安全或不安全！在美国，有一有好的孕期用药监 测系统，在很短时间内，就有上千例应用了。

而美国，孕妇或医生，不会因这药还不知道 这药是安全或不安全的情况下，去轻易作流产，去结束妊娠。她会继续妊娠，但在妊娠结束后，把这些结果汇总起来。所以，很快就有上千例结果出来了。结果发现，妊娠期应用或不应用这一类药，不会发生增加任何的不良结局。很快就定这一类药在妊娠期可以安全应用【2】。

3,点评最后一句：是先有病，后有医生，还是先有医生，后有病？【3】

应该是先有病，后有医生。正如新冠疫情，先有武汉疫情，死了很多人（包括在医务人员），后有全世界研究抗击新冠疫。

但是，至今，疫情余威仍在继续，2023年-2024年 ,甲 流、乙流、支原本，新冠病毒一齐上。

文献：

【1】原文学习《药物与中毒性肝病》（第3 版）-第59章，中草药相关的肝损伤; （一、HILI的定义及流行病学）

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/50963535 ;

【2】杨慧霞报告：《妊娠期安全用药最新进展》

杨慧霞报告：《妊娠期安全用药最新进展》

【3】读健康报-合理用药【专刊】-随笔

读健康报-合理用药【专刊】-随笔；

2024-09-24，12：20，整理，完笔，辛老师

附件-1：

10，药厂说明书与药物致畸（原文）

    因为对于药物致畸的恐惧，药物的致畸风险被夸大了。其实在药物致畸面前认为自己同样面临风险的不仅是医生和孕妇，还有药厂。

    在药物孕期使用的问题上，其实药厂认为自己也是承担了很大风险的。

    如果一个药物没有写孕期禁用甚至推荐使用了这个药物，孕妇生下来孩子是有缺陷的，即使和这个药物并没有明确的关系，但是药厂很难拿出证据来证明某种缺陷和自己的药物没有关系，

    假如这样的事情发生在美国，药厂可能会面临着巨额赔偿。我上学的时候读过一篇阅读理解，美国的产品说明书往往有几十页，假如你买了一个梯子使用过程中摔伤了，说明书没有提示使用梯子有可能造成摔伤，生产梯子的厂家可能都要面临赔偿的可能。

    因此，即使一个致畸风险很小的药物，药厂也会尽可能的提示风险的存在，以及不建议孕期使用。即使没有明确致畸风险存在的情况下，药厂也会写致畸风险尚不明确，不推荐孕期使用来逃避药厂本身的风险。

    但是药厂的说明书忽视了一点，应该写明在不知情怀孕的情况下即使使用了也不建议放弃妊娠。风险被推给了医生和孕妇。

    说明书是只提示风险，不提示也有可能宝宝是健康的，而且这种可能性更大。无意间在孕妇这种特殊心理群体面前，药物的致畸风险被夸大了。而孕妇本身对药物造成宝宝出生缺陷风险的关注程度远大于宝宝没有受到药物影响的关注程度。

    孕妇本身的认识往往是片面的。

附件 -2:

748，第二十五章,生殖遗传专家谈“孕妇用药与药物致畸”

第4 次入编--748号

dxy_7yzuz317等2人赞了您的回帖

2020-06-30

10，药厂说明书与药物致畸    因为对于药物致畸的恐惧，药物的致畸风险被夸大了。其实在药物致畸面前认为自己同样面临风险的不…

第二十五章,生殖遗传专家谈“孕妇用药与药物致畸”

入81， 叙事药学-总73）-辛老师- 管理类—文献--目录（69）（741-750）748，

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749，第二十五章,生殖遗传专家谈“孕妇用药与药物致畸”

第5次入编--749号

10，药厂说明书与药物致畸

http://www.dxy.cn/bbs/thread/43502782#43502782

Astrid_Zhang等155人赞了您的帖子

2020-07-02；08:45

入81， 叙事药学-总73）-辛老师- 管理类—文献--目录（69）（741-750）748，

录自：F:\No.1 [NTFS 系统]\ 根目录\辛学俊论文汇编, , 2024-09-24，-分类开始