CGP方法学研究 | 混合方法研究报告标准和案例解析
循证医学（evidence based medicine，EBM）提倡医生在对患者做出诊疗决策时，审慎明智地使用当前可获得的最佳证据［1］。主流循证实践主要关注两类证据：第一类为定量证据，研究干预措施有效性；第二类为定性证据，研究人类主观经验、文化、价值观等［2］，国内外定性和定量研究已在医学领域发展成熟［3］。从论文发表数量的明显差异可见［4］，定量研究常作为最佳可用证据的主要来源，而定性研究的价值尚且存在争议［5］。
然而定量研究中产生高质量证据的随机对照试验实施条件严苛，需耗费大量资源。并且，若研究前期所提出假说的背景调研不足，容易出现阴性结果，很大可能会造成资源浪费［6］。因此，仅凭常规单一的研究方法有时无法全面认识和解决问题，如单一定性研究无法量化疗效，单一定量研究无法广泛探究原因，从而无法全面了解社会文化背景、主观经验、治疗措施所带来的具体应用价值。
混合方法研究是整合定性和定量研究的第三种研究范式，通过结合定性和定量研究的优势，更广、更深入地分析特定问题，能够增加研究结果的普适性，适用于研究复杂的问题［7-9］。混合方法研究需严格使用定性和定量方法，且相较于单一定性或定量研究，可以提高信息采集、整合、分析和报告的多样性，使研究问题得到最优解答，为临床科研提供新的路径和可能［10］。
混合方法研究自21世纪起理论体系日趋完整［11-12］，国外在不同领域深入了解和分析了混合方法的研究现状、研究设计和报告标准，并推动其应用于循证实践［13］。而国内医学研究对混合方法的应用尚处于初期，在报告规范上尚无统一标准。混合方法研究报告标准（Mixed Methods Article Reporting Standards，MMARS）［7］是美国心理学会（APA）制定的期刊文章报告标准（Journal Article Reporting Standards，JARS）系列之一，源于对多篇文章和书籍的回顾整理［7］。本研究旨在通过介绍MMARS，并通过分析应用混合研究报告可能存在的问题，为提高混合方法研究的报告质量提供参考。
1 MMARS制定方法
研制MMARS的工作组成员为不同方法学背景的研究人员。通过系统回顾和总结相关研究，再根据会议讨论形成初稿，并不断完善形成报告规范终稿［7］。MMARS主要包含5个方面的内容：（1）针对总体研究目标、问题和假设，收集和分析定性与定量数据；（2）使用严格方法开展定性与定量研究；（3）整合或混合定性与定量数据，以产生新的观点或结论；（4）使用不同研究设计或流程；（5）使用哲学假设或理论模型为研究设计提供信息。
2 MMARS详细内容介绍
MMARS报告清单具体包括6个条目，本文将定性和定量部分说明补充完整，MMARS条目清单扫描正文首页二维码查看附表1。定性部分细节参见JARS定性研究报告标准［7］，定量部分细节参见JARS定量研究报告标准［14］，分述如下。
2.1 标题（题目及注释）
论文题目应写明研究问题、研究变量、研究人群，以及变量与问题的关系。由于混合方法研究同时包括定性和定量方法，作者描述中不能仅使用定性（如“探索”“理解”）或定量（如“影响因素”“有相关性”）两种词汇中的一种。注释中应鸣谢研究经费来源及相关贡献者，写明潜在利益冲突。此外，定量部分应说明研究的特殊情况，包括：（1）若该研究已注册，需提供注册信息；（2）使用了此前公开发表（包括学位论文或会议论文）的数据；（3）如作者单位变更，需详述具体情况；（4）通信作者的联系方式；（5）其他重要信息。
2.2 摘要部分
混合方法研究设计类型（参见研究设计概述部分），包括研究目的、研究对象、数据来源、分析策略、主要结果及发现、研究意义。除此之外，还应描述研究问题的关键词。其次，为使研究过程的描述易于理解，需说明研究设计类型，即定性和定量两部分的整合方式。但若研究不基于特定的设计类型，或方法过于复杂，无法在有限篇幅内解释，则无需在摘要中体现。其中，还应分别体现定性和定量部分的设计类型，如定量部分使用了试验设计或观察性研究，还包括样本大小、使用仪器设备、结果测量、数据收集流程，是否是二次研究，研究结果是否有统计学意义（效应大小和置信区间）。
2.3 前言部分
2.3.1 描述研究问题：对前人学术成果进行回顾综述，说明研究问题及其重要性和相关背景。本节要说明定性与定量数据整合是否存在困难。需要根据具体的混合方法设计类型或研究流程的不同，使用理论框架，可通过归纳或演绎法（或同时）形成理论。
2.3.2 研究目的：通过对定性、定量和混合方法三部分进行不同排列，体现所使用混合方法的设计类型，阐明研究目的和使用混合方法的合理性（如描述性、解释性、女权主义、精神分析、后实证主义、批判性、后现代、建构主义或实用主义等），如解释性序列设计的目的是通过定性访谈来解释定量研究结果。另外，需要分别阐释三部分的不同目的，如在某一探索性序列设计中，定性部分的目的为开发概念模型，定量部分基于该模型验证假设，混合部分整合二者以支持理论构建。此外，还需说明目的合理性及具体目标人群，其中定性部分的目的合理性包括理论构建、解读、深入理解等；定量部分需补充具体假说和目的，包括假说来源、假说主次、假说和研究设计的关系。
2.4 研究方法部分
2.4.1 研究设计概述：解释选择混合方法研究的理由和设计类型。说明研究设计中所使用的定性和定量方法（如民族志、随机对照试验）。如结合多种研究方法需具体描述，并解释基本原理（如描述性、解释性、女权主义、精神分析等方法）。提供收集定性和定量数据的理由，以及整合两种数据结果可能获得的其他结果。研究设计是混合方法领域讨论最广泛的主题之一。混合方法研究有多种设计类型，核心设计主要是聚敛式设计、解释性序列设计和探索性序列设计。在核心设计基础上，可以进行不同设计的组合，或与其他设计（如干预或试验性混合方法研究）、理论或立场（如女权主义混合方法研究）、其他方法学（如参与式行为研究）联系起来加以扩展。
2.4.2 研究对象及其他数据源：确定定性和定量数据的来源（如参与者、信息数据），以及可适当说明数据集特点和关系（如嵌入式设计）。如使用了序列设计，应按顺序说明数据来源（例如在探索性序列设计中，先后说明定性数据来源和定量数据来源）。当收集多种来源的数据时，需对不同数据来源样本单独描述。比如可以设计定性和定量数据来源的表格，使用表格罗列数据类型、收集时间和参与者等基本信息，还可以包括每个数据源的研究目标、问题和预期结果，在混合方法研究中，这个表格通常被称为“实施矩阵”，由此，可将其分类为开放式信息（如定性访谈）和封闭式信息（如定量工具）。此外，对于定性部分，要详细记录参与者、文献、事件数量的信息，并说明可能产生影响的人口和文化信息、参与者的观点或数据来源的特点。需描述来源（如报纸、互联网、档案），提供相关公共数据库信息，描述档案或数据查询的具体途径。对于定量部分，要报告纳入和排除标准，包括研究人群基本信息（如年龄、性别、种族、社会经济地位）及其他重要特征（如教育水平）。
2.4.3 作者陈述：由于定性部分通常包含反思性，因此需说明作者的背景及研究人员（或团队）在定性和定量研究方面的经验。基于研究背景，强调研究人员（如采访者、分析人员或研究小组）对所研究现象的理解，以及管理过程及其影响（如在研究中如何进行数据的收集和分析）。还需描述研究人员和参与者之间的关系、互动及相互影响（如双方在研究前是否有其他关系，是否有相关伦理问题）。
2.4.4 参与者招募：参与者的抽样与选择，首先要单独描述定性和定量部分的抽样，再根据具体设计类型描述抽样顺序。随后进行参与者招募，由于定性和定量部分可能存在较大差异，需分别讨论两部分的招募策略。定性部分参与者招募过程的描述包括：（1）具体招募形式（如面谈、电话、信件、电子邮件等），描述所有奖励或补偿措施，并提供伦理相关信息（可能包括伦理批准、知情同意书、安全性监测等）。（2）根据研究设计，说明纳入参与者过程，记录人数变化以及最终的参与人数和来源（比如需记录拒绝研究干预或退出的原因），描述停止数据收集的理由（如数据饱和）。如果实际研究目的发生变化，应传达给参与者。（3）描述参与者和数据源的选择过程（如采用最大差异化目的性抽样、分层抽样，或采用方便抽样的滚雪球、理论抽样等方法），以及纳入排除标准。（4）提供研究实施的一般背景（数据收集的时间及地点）。如果从已有数据库选择参与者，应说明从该数据库选择参与者的过程。定量部分参与者招募过程的描述包括：（1）具体抽样方法；（2）实际参与者的百分比；（3）是否自愿参加研究（以个人、单位、学校或诊所招募的形式）；（4）收集数据的环境、地点和日期；（5）与参与者达成的协议和支付的费用；（6）伦理审查委员会批准文件和安全性监测。
2.4.5 数据收集：数据收集过程需参见定性与定量部分。定性部分包括数据的记录和转录。（1）说明数据收集形式（如访谈、问卷调查、媒体、观察）；（2）保留原版数据收集策略和修改痕迹（包括修改依据）；（3）描述数据选择或收集的基本信息（如采集人员、次数、时间、背景）；（4）记录访谈和文字工作的强度（如访谈深度、时长），收集时间的平均值和区间（如访谈时间为75~110 min，平均90 min）；（5）描述启示性结论的生成和采用流程；（6）描述所提出核心问题的内容及形式（如开放与封闭）；（7）识别数据的视听记录方法、现场笔记，描述具体转录过程。定量部分：（1）描述样本量和功效，包括计划样本量，已实现的样本量，以及如何确定样本量大小（功效分析或精确参数估计值的方法、中期分析和试验中止的规则）；（2）定义所有主要和次要干预措施和协变量，包括已收集但未报告的措施。
2.4.6 数据分析：将定性、定量、混合方法数据分析分成3个部分撰写。定性部分：描述方法、流程及目标。（1）遵守透明原则，详细说明分析与讨论的过程（如编码、主题分析等）；（2）如果在“作者陈述”部分未具体描述编码分析人员，以及培训内容（如编码人员的选择、合作小组的组成），此部分应描述；（3）说明是在分析过程中进行编码分类，还是提前设计分类；（4）划分分析单位及形成过程（如完整转录本、单元、文本）；（5）描述分析方案的形成过程（如是在分析前设计方案，还是过程中制定）；（6）提供可视化图表并描述图表生成细节；（7）注明是否使用软件。定量部分：（1）制定数据合格标准，如详述数据收集后的参与者剔除标准；（2）定时查找数据缺失并规定缺失数据的推算方法；（3）定义和处理统计学异常值；（4）分析数据分布；（5）说明数据转换方法；（6）描述统计分析策略和控制偏倚的措施。混合方法数据分析为根据设计类型整合定量和定性结果（如在聚敛式设计中合并二者结果，在解释性序列设计和探索性序列设计中解释与探索二者关联）。
2.4.7 效度、可信度和方法学上的完整性：文中应说明方法的完整性、定量数据的效度和可信度，以及使用混合方法的正当性。还应对完整性进一步评估，以保证研究质量和整合结论的可靠性。对于定性部分，需说明结论分析合理，且方法学完整，包括：（1）充分获取研究相关信息；（2）描述数据收集和分析中如何处理研究人员的观点（如减少观点对数据收集和分析的影响）；（3）研究结果以证据为基础（如使用引用、摘录或描述的形式介绍研究人员的参与情况）；（4）说明研究意义（如与现有文献和研究目的紧密相关）；（5）介绍研究背景（如研究环境、参与者基本信息、在信息录入前根据需要提出的访谈问题等）；（6）介绍研究结果，解释矛盾或不确定证据的意义（如结果有差异，描述结果可能存在矛盾的原因）。描述分析结果一致的结论（如分析人员可以用分析推演来支持结果的稳定性及推广性，证明评估者共识的可靠性），或描述对不一致结论的处理方式（如编码员更改分析文本，或中断分析过程）。如果因为伦理问题破坏了方法学完整性，需说明原因和调整方式。还应加强信息核实，包括：（1）将笔录信息和数据返回参与者，获得反馈；（2）在多个信息来源、调查结果或调查者之间进行三方比对；（3）检验是否已访谈彻底，满足访谈者的需求；（4）研究者审核以产生共识；（5）关注研究者对调查结果的反馈；（6）对数据进行图表展示；（7）着重描述和举例；（8）对研究者反思进行结构化汇总（如发送备忘录、现场笔记、日志等）；（9）思考研究结果是否能回答研究问题（如是否能判断解决方案有效性）。对于定量部分，应描述提高数据测量质量的方法，包括培训数据采集人员、使用多种方法或工具（提供关于经过验证的或为个别研究特别设计的工具信息，如心理测量、生物测量）。报告受试者、实施者和结果测量者是否实施分配隐藏，并详述过程与结果。报告偏倚风险和人口学基本特征。说明纳入标准和研究设计是人为干预的还是自然形成的。
2.5 结果部分
此部分需描述定性和定量结果的整合方式（如结合“讨论”“联合图表”“数据转换”来整合结果，或将其中一种形式的数据转换为另一种形式，如定性的文本、编码、主题被转换为量化数据）。在混合方法研究中，研究结果部分通常包括定性研究结果、定量研究结果和混合方法研究结果三部分，需反映混合方法设计的顺序（即定量和定性部分的先后顺序）。在混合方法的“结果”部分（或之后的“讨论”部分），通过联合展示图表表达混合方法分析结果。联合图表将定性结果（如主题）与定量结果（如分类或连续数据）进行排列，使研究人员能够直接比较结果，或者观察定量和定性方面的结果差异。除以上描述外，对定性部分描述还包括研究结果（如主题、类别、引述）、研究意义、研究者反思、所得结果的分析过程（如引用文献、转录数据）。可以通过可视化整合图表或模型展示研究结果。定量部分的报告应包括受试者变动情况，招募、重复测量及随访的日期，详细说明所采用的统计和数据分析方法，报告对结果产生影响的统计假设和数据分布。
2.6 讨论部分
混合方法研究应集中解释研究结果，讨论和反思研究结果与其他现有研究的异同和普遍性，并充分考虑目标人群、背景问题对未来研究、计划或政策的影响。通常情况下，“讨论”部分与“方法学”和“结果”部分一样，需反映设计类型中定性和定量部分的顺序，同时，还应反映设计对定性与定量整合结论的影响。此外，定性部分的描述，应包括其核心贡献及其在深入学科研究方面的意义（如解读学科面临的挑战、解释或支持了先前的研究或理论），以及如何提高研究结果的利用价值；也应包括比较与先前理论和研究结果的异同，反思对研究结果的其他解释，充分认识研究的优势和局限性（如数据的质量、来源、类型或分析过程对方法学完整性的限制），以及如何降低影响（如读者在不同环境下使用研究结果的注意事项）等内容。最后应重新审视所遇到的伦理困境或挑战，考虑对未来研究、政策或实践的影响，并为未来的研究者提供相关建议。定量部分无论假设的主次，均应判断所有假设的支持与否，要提供对结果的解释，同时考虑到潜在偏倚来源以及内部影响，如统计有效性、测量不精确性、总体与样本间的重叠性、样本量充足与否，讨论研究结果的普遍性（外部有效性），同时也应考虑到目标人群（抽样有效性）、其他背景（环境、测量条件、时间）的问题。
3 评价应用
本文以一篇发表于JAMA Network Open上的混合方法研究文章为例，该研究对中国3个省份的农村社区进行了一项解释性序列设计的混合方法研究［15］。对该研究进行上述6个条目报告标准的评价：该研究的目的是了解中国农村心血管疾病患者使用低钠代用盐的影响因素，其从混合方法研究的必要性、研究的设计、抽样方式、定性和定量数据的采集与分析、数据的整合、研究结果的呈现等方面进行了研究报告。
3.1 标题（题目及注释）部分评价
该篇题目为“Factors Associated With the Use of a Salt Substitute in Rural China”，只含有“相关因素”一词表明定量分析，作为混合方法研究的题目失之偏颇，无从知晓文中使用定性方法和混合方法与否。其他对于研究问题的描述“与研究变量'代用盐'的关系”，以及定量部分研究人群“中国农村人口”的标注表述清晰。作者注释部分位于文章最后。
3.2 摘要部分评价
摘要部分描述该研究的设计为序列设计，研究目的、对象清晰，数据来源为农村社区面对面访谈及大规模整群随机试验中期的定量调查，进一步开展定性研究，以了解心血管疾病患者使用低钠代用盐的障碍，对定量调查结果做进一步解释。本研究报告了定性和定量结果及发现，且二者能够相互解释与印证，最后提出研究意义与启示“未来以人群为基础的低钠代用盐干预措施应考虑的阻碍因素——农村人口缺乏对低钠盐的了解、习惯性食用高钠食物”。该部分较为完整。
3.3 前言部分评价
前言部分回顾了现有研究并进行了比较，充分说明研究问题，交代研究背景。解释钠摄入与心血管疾病的相关性，且指出食盐中钠含量降低对减少心血管疾病事件发生的证据尚缺乏。此外，本研究写明了研究目的，包括研究人群、假设依据、设计合理性，分别指出定性、定量部分研究目的，以及“先定量后定性”的排序和“整合”关系，反映了所使用混合方法的设计类型。该部分较为完整。
3.4 研究方法部分评价
该部分未直接解释混合方法能实现研究目的的理由，但可以从上下文如引文、结论部分得知，混合方法弥补了单纯定性或定量研究所能得出研究结论的不足，获得“整合”数据结果的其他价值。此外，本研究确定了混合方法设计类型——序列设计，但未具体写明“探索性”或“解释性”序列，只能从研究内容得出其为解释性序列设计。该部分说明了具体使用的定性和定量方法，图表展示了基本原理，也说明了定性和定量数据的来源，包括研究对象招募、数据收集和分析。研究方法部分结构上，对于作者陈述部分缺失，没有对研究人员的背景以及其对研究的影响进行报告。文中对研究流程进行了描述，其他结构与内容均较完整。
3.5 结果部分评价
结果部分对定性及定量结果进行了单独及整合的描述，并进行了研究结果的联合展示，描述清晰完整。
3.6 讨论部分评价
讨论部分对结果进行了解释与思考，还比较了得出结论与其他现有研究的异同——如味道差异影响低钠代用盐的可接受性，这一研究结论与另一项研究一致。还考虑了研究结论的推广性以及对目标人群、未来政策和规划的影响——对低钠盐使用进行全面的健康教育推广，讨论较为充分。
3.7 总结研究报告质量
根据MMARS综合对标题、摘要、前言、研究方法、结果5部分报告内容的评价，可以得出，该混合方法研究报告质量较高。
4 讨论
混合方法研究作为国内医学领域的新兴研究类型，上升空间较大。现有混合方法研究在早期应用阶段出现了没有统一标准、质量良莠不齐、资源浪费等一系列问题。本研究主要介绍了APA制定的MMARS，对6个条目进行了详细解释。基于MMARS，可从以下几个方面为国内医学领域混合方法研究的实施与报告带来启示：其一，促进研究证据质量的提升，需合理利用国际认可的标准清单对研究进行规范化实施及报告，减少研究浪费，提高证据的可靠性。国内对混合方法研究已有初步探索，医学领域中部分学科如全科医学、护理学、中医学，率先使用了混合方法。但由于报告标准尚未普及和统一，导致研究缺乏科学性指导，较多研究存在报告不规范的问题，质量普遍偏低，未能较好的解释研究结果，结论缺乏代表性［16］。并且相较于单纯定性或定量研究，混合方法研究的实施要求更高［8］，为保证研究的完整性与科学性，严格遵守相应的实施和报告标准显得更为重要。其二，鼓励多元化证据。医疗实践中，证据的多元化逐渐成为趋势。局限于定量或定性研究产生的证据有时难以满足临床需求。要挖掘临床医患、社区人群、机构团体和临床设备所提供的信息和数据，产生更多可用证据，稳固完善EBM的“6S”（systems证据系统，summaries证据总结，synopses of syntheses证据概要，syntheses证据合成，synopses of single studies原始文献摘要，single studies原始研究）金字塔模型，就需要不同类型的研究补充和完善证据链［17-18］。其三，混合方法研究不是定性研究与定量研究结果的简单堆叠相加，需结合定性与定量研究特点，取长补短，融合优势，才能发挥最大价值。在混合方法研究中，定性与定量部分可以起到相互补充、相互支撑和相互印证的作用。所以在分别报告定性与定量结果的同时，应注重二者的整合，也就是产生除定性、定量两部分之外的“混合”部分，在此基础上得出研究结论，从而产生1+1>2的效果。其四，注重研究团队的背景。研究进行中需搭建相关理论框架，且熟练运用混合方法的研究设计，这需要得到经验丰富的专家团队或组织支持，以利于研究更加全面且深入。
参考文献略
最后编辑于 2024-08-20 · 浏览 3072
