重磅发表-津力达显著降低糖耐量异常人群糖尿病发生风险41%

附：检索以前期文献，丁香园输“津力达”，获部分：

【1】【转帖】津力达颗粒可增强二甲双胍降糖作用

【转帖】津力达颗粒可增强二甲双胍降糖作用

（辛老师hyxxj1949，发布于 2015-09-03 · IP浙江

中药降糖效果初显

津力达颗粒可增强二甲双胍降糖作用

作者： 来源：中国医学论坛报 2015-08-20第 C-12 版：

【2】中医药迈出高质量的现代化发展步伐，

中医药迈出高质量的现代化发展步伐

辛老师hyxxj1949，发布于 2020-04-14 · IP浙江

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国家重点研发计划再出重大成果| FOCUS研究在JAMA Internal Medicine重磅发表——津力达显著降低IGT人群糖尿病发生风险41%

作者：中国医学论坛报

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研究简介·

2024年6月3日，《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）（影响因子39分）在线发表了由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授，中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授作为共同通信作者的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”。该研究是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的子课题之一。

FOCUS研究结果显示，津力达可显著降低糖耐量异常人群糖尿病发生风险41%。该研究的发布，为减少糖耐量异常合并多代谢紊乱人群发展为糖尿病提供了一把利器，为全球千千万万糖尿病前期人群带来新希望，是中医药现代化和国际化发展的典范。

研究速递

1，聚焦糖尿病预防关键时期，探讨津力达对糖耐量异常人群的干预效果

糖尿病前期[包括空腹血糖受损（IFG）、糖耐量异常（IGT），及两者并存]是介于正常血糖水平和糖尿病之间的一种中间状态，是糖尿病发展的一个关键时期。若不加以干预，高达50%的糖尿病前期患者在未来5年内将进展为糖尿病。有研究显示，与单纯IFG相比，单纯IGT可使糖尿病和心血管疾病发病风险显著增加。当IGT与肥胖、血脂异常和高血压等其他风险因素合并存在时，糖尿病风险进一步增加，心血管疾病风险增加34%。因此，加强对IGT合并多代谢异常人群的管理迫在眉睫。

目前，对于IGT的干预措施主要集中在饮食控制、增加体力活动等生活方式的改变，但常因为个人无法长期坚持而难以实现；此外，部分药物干预虽然有效，却可能伴随副作用，且并非所有人群都适用。在此背景下，探索新的、更为有效且安全的IGT干预手段尤为重要。

中医药作为中国传统文化的重要组成部分，在糖尿病及其并发症的预防和治疗中显示出了独特的优势。津力达由17种中药成分组成，这些成分可以协同作用，共同改善糖脂代谢紊乱，减轻胰岛素抵抗，降低血糖和糖化血红蛋白等。

为进一步评估津力达对IGT合并多代谢异常人群的干预效果，探讨其在预防糖尿病方面的作用，贾振华教授团队开展了FOCUS研究。该研究的开展是基于对中医药理论的深入理解以及对现代医疗需求的准确把握，通过大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，力图为津力达在糖尿病预防领域提供更加科学、客观的证据。

2，津力达显著降低IGT人群糖尿病发生风险41%，改善多种代谢紊乱

FOCUS研究纳入我国21个城市35家医院的18岁至70岁之间的889例成年受试者，其中885例被纳入全分析集，且均经过严格筛选确诊为IGT和腹型肥胖，并伴有至少一种其他代谢异常。符合条件的受试者按照1：1的比例随机分配至津力达组（442例）或安慰剂组（443例），在接受标准化的生活方式干预（包括饮食调整、体力活动等）的基础上，每天按照9 g/次，3次/日的剂量口服津力达或安慰剂。

•津力达显著降低IGT人群糖尿病发生风险41%

研究结果显示，在中位随访2.20年期间，津力达组和安慰剂组的糖尿病发病率分别为27.83%和42.66%，表明津力达组相对风险较低[风险比（HR），0.59；95%置信区间（CI），0.46~0.74；P ＜0.001]（图1）。津力达组和安慰剂组糖尿病的年发病率分别为13.70%和22.05%（HR，0.62；95% CI，0.49~0.78；P ＜ 0.001）。在完成研究的受试者中，津力达组和安慰剂组糖耐量复常比例分别为39.18%和25.64%（P ＜ 0.001）。

图-1：

•津力达显著改善IGT人群的血糖水平和糖化血红蛋白水平

在次要结局方面，津力达组餐后2小时血糖水平（P ＜ 0.001）、空腹血糖水平（P ＜ 0.001）和糖化血红蛋白水平（P ＜ 0.001）的改善幅度显著优于安慰剂组（图2B-D）。

•津力达显著降低IGT人群的腰围和体重指数

图-2：

与安慰剂组相比，津力达组腰围（2.31 vs. 1.36 cm）和体重指数（0.41 vs. 0.14）降低幅度更大，组间差异分别为0.95 cm（95% CI，0.36~1.55 cm；P = 0.002，图2A）和0.27 kg/m2（95% CI，0.09 ~ 0.44；P = 0.003）。

•津力达显著改善IGT人群的血脂水平

在血脂水平方面，相较于安慰剂组，津力达组的总胆固醇平均下降了0.17 mmol/L（P = 0.007），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降了0.11 mmol/L（P = 0.02），甘油三酯水平下降了0.29 mmol/L（P < 0.001）。与此同时，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平在津力达组有所上升，这些变化对于降低心血管疾病的风险具有重要意义。

•津力达显著改善IGT人群的胰岛素抵抗

此外，胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）结果显示，津力达组的HOMA-IR平均下降了0.23，而安慰剂组则上升0.25，组间差异0.47（P = 0.009）。这一结果表明，津力达能有效改善胰岛素抵抗，这对于预防糖尿病及其并发症的发生具有重要意义。

FOCUS研究还观察到津力达可能对心血管健康产生积极影响。津力达组的踝臂指数（ABI）和颈动脉内膜中层厚度（CIMT）在治疗后均有显著改善，这些指标的改善可能预示着心血管事件风险的降低。在安全性方面，津力达显示出良好的耐受性，不良事件的发生率与安慰剂组相当。

划时代意义的里程碑式研究，津力达开创中药预防糖尿病新时代

糖尿病及其并发症严重影响患者的身体健康和生活质量，其预防比治疗更为关键。贾振华教授牵头开展的FOCUS研究，有望帮助高风险人群降低糖尿病发生风险，避免或延缓糖尿病带来的痛苦，减少糖尿病的总体负担。津力达作为一种中药复方制剂，在严格的科学实验和临床试验中证明了其有效性和安全性，为中医药的现代化和国际化提供了有力的证据。

如今，糖尿病的预防和控制已成为世界各国面临的重要任务。FOCUS研究结果的公布，将糖尿病预防推向了一个新的起点，这不仅为糖尿病预防和控制策略的制定提供了科学依据，更为全球数亿糖尿病患者及高危人群带来了新的希望。

综上所述，津力达FOCUS研究不仅有望为IGT人群提供新的预防选择，也为中医药在现代医学领域的应用提供了新的思路和方向。在未来的医学研究中，应更加注重跨学科、跨领域的合作，充分挖掘传统医学的潜力，同时运用现代科学技术进行验证和创新。

中医药预防2型糖尿病，一条艰难的前进道路

在FOCUS研究刊登于JAMA Internal Medicine的同时，该杂志编辑部也第一时间给予了题为“中医药预防2型糖尿病——一条艰难的前进道路”的编者按客观评价。JAMA Internal Medicine编辑米切尔·卡茨（Mitchell H. Katz）博士指出，临床亟需安全有效的治疗方法来预防2型糖尿病高危人群进展为糖尿病。FOCUS研究结果显示，中位观察2.20年后发现，与对照组相比，津力达组受试者发生糖尿病的风险降低了41%。

期待津力达成为预防糖尿病的新选择

中国医学论坛报社主编寄语：此项研究历经数年，汇集了我国21个城市35家临床中心的科研力量，对889例IGT合并多代谢异常的成年受试者进行了深入的临床观察与分析。研究结果表明，与传统安慰剂相比，津力达的长期服用可显著降低糖尿病的发生风险，同时在改善腰围、血糖、糖化血红蛋白等多项关键代谢指标上展现出积极效果。

JAMA Internal Medicine作为国际医学界公认的高影响力学术期刊，其影响因子高达39分，此次发表的研究成果无疑将在学术界和临床实践中产生广泛而深远的影响。随着该研究的公布，我们期待津力达能够成为预防糖尿病的新选择，为全球糖尿病患者带来新的希望与福音。

展望未来，我们相信随着医学研究的不断深入和医疗技术的进步，糖尿病的预防和治疗将取得更多突破。我们期待未来能够有更多的创新药物和治疗方法问世，为糖尿病高危人群带来更加光明的未来。同时，我们也期待社会各界能够给予糖尿病相关研究更多的关注和支持，为实现“无糖世界”的梦想而努力。

突破不断，通络研究再登JAMA系列学术期刊

通心络和津力达是中医络病学学科创立者和学科带头人吴以岭教授所系统构建的络病理论指导下研发的代表创新药物。2023年10月24日，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的《中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI随机临床研究》在国际医学顶刊《美国医学会杂志》（JAMA）重磅刊登（影响因子120.7分）。研究结果显示，通心络可显著改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天及1年临床预后。CTS-AMI研究是首个问鼎JAMA主刊的中药随机对照试验，也是中医药循证医学研究的重大突破，为中医药走向国际化迈出了坚实的一步。

此次FOCUS研究再次在国际顶尖医学期刊JAMA Internal Medicine发表，进一步展现了中医络病理论的科学性和实际应用价值。值得一提的是，这两项研究都属于国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的子课题，期待未来有更多中医药研究走向国际，为人类健康贡献中国智慧。

津力达临床研究硕果累累

“津力达是以中医络病理论为指导从“脾”论治2型糖尿病研制的创新专利中成药。自1995年津力达口服液相关研究被列为国家新药研究基金资助项目、2000年津力达口服液获得原国家药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件、2005年津力达颗粒获得原国家食品药品监督管理局颁发新药证书及药品注册批件至今，系列药理学研究和临床研究证实了津力达的良好疗效和安全性。截至目前，津力达已发表研究论文将近300篇。

基于高级别的循证医学证据，津力达被中华医学会糖尿病学分会、中华中医药学会糖尿病分会、世界中医药学会联合会等颁布的指南、共识推荐。2019年，由中国中医科学院广安门医院牵头的“以津力达颗粒为示范的中西药联合应用的规范化研究”获中华中医药学会科学技术二等奖。”

2015年，中国科学院院士仝小林牵头的“津力达颗粒联合二甲双胍治疗2型糖尿病随机、双盲、平行对照、多中心临床研究”在美国《公共科学图书馆期刊》（PLoS One）上发表。研究结果表明，津力达联合二甲双胍可进一步降低糖化血红蛋白0.92%，改善胰岛素抵抗，改善中医证候评分。

2017年，仝小林院士牵头完成的随机双盲对照临床研究分层分析结果表明，津力达对于血糖控制较差、男性、老年、体重正常或偏瘦、病程较长的患者，降糖水平更显著。

2018年，仝小林院士牵头的“津力达颗粒治疗2型糖尿病的荟萃分析”在《糖尿病杂志》（Journal of Diabetes）发表，该荟萃分析纳入15项临床研究、1810例患者。研究结果表明，在常规降糖基础上加服津力达，可使糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖进一步下降，改善胰岛功能，并减轻体重。

2021年，中国工程院院士贾伟平牵头的“津力达颗粒对新诊断的2型糖尿病血糖变异性疗效的随机双盲试验”在《糖尿病研究杂志》（Journal of Diabetes Research）发表。研究结果显示，津力达颗粒可改善初诊2型糖尿病患者的血糖控制和血糖变异性，且津力达组患者的葡萄糖目标范围内时间（TIR）从治疗前的55%提升到治疗后79%。

2023年，中国中医科学院广安门医院连凤梅教授针对仝小林院士牵头开展的随机对照临床研究进行二次分析。结果表明，津力达颗粒可以提高2型糖尿病患者的血糖达标率，改善饥饿、多尿、口干、出汗、五心烦热等症状。

2024年6月3日，由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授，中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授作为共同通信作者的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”发表在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）。研究结果显示，津力达可降低糖耐量异常合并多代谢紊乱人群罹患糖尿病的风险。

列入系列指南、共识

《糖尿病中医药临床循证实践指南（2016）》

《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南（2016 ）》

《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2016）》

《国际中医药糖尿病诊疗指南（2017）》

《中国2型糖尿病防治指南（2017）》

《中成药临床应用指南-糖尿病分册（2018）》

《中国2型糖尿病诊疗标准（2019）》英文版

《中国2型糖尿病防治指南（2020）》

《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021）》

《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》

《代谢综合征病证结合诊疗指南（2023）》

《2型糖尿病中西医结合诊疗指南（2023）》

《老年2型糖尿病慢病管理指南（2023）》

《中国老年糖尿病诊疗指南（2024）》

（蔺磐 整理）

综合周刊2024年6月13日A版 (28).pdf

综合周刊2024年6月13日A版 (27).pdf