不同批号药物可以混用在同一瓶输液内吗？

首发于头号药师空间 2024.04.23

图一

近日，接到一例电话咨询：不同批号的静脉用药品（哌拉西林钠他唑巴坦，见图一）可以混用在同一瓶输液内吗？如果不可以的话麻烦给换成同批号的。

这个话题，说出了临床医护人员的常见困扰和烦恼。下面，我们来分析一下。

一、发药时一定需要批号相同吗？

先看一下有关于药品发放、调剂及使用时有关于“批号”，“有效期”相关问题的规定：

1、在药品经营企业，要求药品出库时应遵循“先进先出”、“近期先出”、“按批号发药”的原则（详义见图二），出库时应当对照销售记录进行复核，发现药品已过有效期应告知质量管理部门处理^[1-2]。但这并不是医院药房的药品调剂要求。

2、在药品调剂时，要求药学技术人员调剂处方时需做到“四查十对”（详义见图三）^[3]。

3、护理人员在处置药品时应做到“三查七对”要求^[4]（详义见图四）。

4、在以往的认知中，连续使用青霉素类药物时，如果更换批号或更换不同厂家，则必须重新做皮试^[5]。这意味着青霉素钠在使用时批号要与皮试批号一致，为满足这一要求，医院药房发放青霉素类药品时批号需保证一致。随着对皮试认知的深入和商业化青霉素皮试液的出现，认为在连续使用青霉素类药物的过程中，可以不必因更换批号或厂家而重新做皮试^[6]。

综上所述，其实并没有明确的规定要求药品在发放和使用时的批号一致。

二、为什么会出现药品批号不一致的情形？

按批号发药可以方便药品效期管理、减少药品积存和降低失效药品被使用的风险，虽无明确要求药品在调剂和使用时需批号一致，但按批号去管理药品是大家心目中约定俗成、心照不宣的默契做法。相对而言，药品调剂时是按照处方或医嘱单上的药品数量，并不像药库出库的大数量（整件/箱），总会面临药品批号更替，数量冗余的情况，加上患者退药、药品结余及病区小药柜近效期药品更换等因素的影响，就会出现药品批号不一致的情形。

三、药品批号不一致会有什么影响吗？

什么是批号？《药品生产质量管理规范》规定：批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合^[7]。即指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的药品的统一标识号码。可见“批号”所要反映的最根本问题是药品在允许限度内的质量均匀性。而每一批次药品在上市之前都会经过严格的检验，只有通过检验的药品才可以上市销售。《中华人民共和国药典》及相关质量标准明确规定了每种药品的检验方法和合格范围（如图五示例）。《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的不得出厂^[8]。同一生产企业生产的不同批号的同一注射剂，也是使用同样的原料、辅料，同样的生产工艺，同样的检验方法、质量标准等生产出来的，就算其各项指标可能略有差异，但只要在规定范围内，就是合格产品。

合理用药应遵循“安全、有效、经济”三大原则（详义见图六），同一厂家的同一注射液不违反“经济性”原则。而经过检验合格的不同批号的药品一起使用安全性和有效性是有保证的，不会对疗效造成影响，也不会额外增加药品的不良反应。

看到这里，面对这个咨询问题，相信大家都有了答案，图中的两瓶不同批号的药品是可以混用在同一瓶输液中的，是可以保证用药的安全、有效和经济的。咨询人员可能还有一层顾虑，就是哌拉西林钠他唑巴坦属于青霉素类的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，不同批号混用是否有增加过敏的几率。其实有关青霉素类药品的皮试问题，指导原则早就明确：在使用青霉素类抗菌药物之前需常规做青霉素皮试。而青霉素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应证和方法分别参照青霉素类^[9]。即哌拉西林钠他唑巴坦在使用前理应是用青霉素钠做皮试的，而不是原液，批号不同跟过敏几率是否增加并无联系。

参考资料

[]https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_bc07ffdb7a1c4e46be371ac5a4a65f9c.html

[2]药事管理学:案例版/翁开源,汤新强主编.—北京:科学出版社,2009

[3]http://www.natcm.gov.cn/fajiansi/gongzuodongtai/2018-03-24/2298.html

[4]护理学基础第3版.李玲 蒙雅萍主编.人民卫生出版社.

[5]国家药典委员会．中华人民共和国药典临床用药须知： 化学药和生物制品卷[S]．北京：人民卫生出版社，2015．

[6]广西药学会循证药学专业委员会.青霉素类药物更换批号或厂家皮肤试验专家共识[J].广西医科大学学报,2022,39(6):855-858.

[7]https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_d5e1dbaa8f284277a5f6c3e2fc840d00.html

[8]https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_b73ec9dabb2d468281d6c994b4bcdaf8.html

[9]中华人民共和国国家卫生健康委员会.β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)[J].中国实用乡村医生杂志,2021,28(5):1-4.