临床试验资讯——早期宫颈癌全子宫切除与广泛子宫切除的对比研究

今天介绍一个非常有名的临床试验——SHAPE。这是一项国际随机III期临床试验，该试验比较了在低风险早期宫颈癌（LRESCC）患者中进行根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫（RH）与简单子宫切除术和盆腔淋巴结清扫（SH）的效果。这项研究由加拿大癌症试验组（CCTG CX.5-SHAPE）领导的妇科癌症国际研究小组进行。下面是这个试验的摘要。

1.背景：在过去二十年中，对于低风险宫颈癌患者，趋向于采用较为保守的手术。回顾性数据表明，较为保守的手术可能是安全的，并且有较低的并发症发生率。

2.研究目的：这项非劣性III期前瞻性随机试验旨在比较LRESCC女性患者中RH与SH的效果。

3.方法：研究对象为定义为1A2期或1B1期且病变≤2cm的LRESCC女性。患者按是否计划使用前哨淋巴结定位、分期、组织类型和肿瘤等级进行分层后随机分配到RH或SH。主要终点是3年盆腔复发率（PRR3）。当SH与RH的PRR3差异的95%单侧置信区间上限（95% UCL）低于或等于4%时，声称SH对RH的非劣性。主要意向治疗（ITT）分析包括所有随机分配的患者。符合方案（PP）分析包括在基线时符合资格且在手术或最终病理时未发现更晚期疾病证据的患者，基于接受的治疗。次要终点包括盆腔外复发无病生存（ERFS）、总生存（OS）和生活质量（QoL）。

4.结果：从2012年12月至2019年11月，共有700名女性（来自12个国家的130个中心）入组。患者特征平衡良好：中位年龄为44岁（24-80岁）；91.7%为1B1期，61.7%为鳞癌。50%的子宫切除术是通过腹腔镜进行的（SH为56%，RH为44%），25%通过机器人辅助（SH为24%，RH为25%），23%通过腹部手术（SH为17%，RH为29%）。4.4%的患者有淋巴结转移（SH为4.1%，RH为5.1%），3.1%有子宫外扩展（SH为2.6%，RH为3.7%）。总共8.8%的女性接受了术后辅助治疗（SH为9.2%，RH为8.4%）。中位随访4.5年后，共发现21例盆腔复发（SH 11例，RH 10例）。在ITT分析中，SH的PRR3为2.5%，RH为2.2%（DPRR3为0.35%，95% UCL为2.32%）；在PP分析中，SH为2.8%，RH为2.3%（DPRR3为0.42%，95% UCL为2.56%）。3年ERFS和OS分别为SH的98.1%和99.1%；RH的99.7%和99.4%。RH在随访期间与SH相比，尿失禁（11.0% vs. 4.7%）和尿潴留（9.9% vs. 0.6%）的手术相关发生率显著更高。在随访期间，两组之间QoL评分有显著差异，均有利于SH。

5.结论：在低风险早期宫颈癌女性中，接受简单子宫切除术的3年盆腔复发率不劣于接受根治性子宫切除术的患者。SH观察到较少的手术并发症和更好的生活质量。

6.临床试验信息：NCT01658930。研究赞助商：加拿大卫生研究所（CIHR）和加拿大癌症协会（CCS）。

7.这项研究的结果表明，在低风险早期宫颈癌的治疗中，简单子宫切除术可能是一个与根治性子宫切除术相当，但并发症更少、生活质量更高的选择。