国内首部通络治疗脑血管病专家建议正式发布

辛老师点评：

本人在岗时，通心络进临床，是本人和中医朱怀远联合审核，进临床应用，后续，几十年，本人一直关注通心络学术研究进展情况。本人持信任态度，自己十几年一直在坚持应用，维护自己的身体心血管系统。如要检索本人收录的文献，估计一大堆文献，都在丁香园合理用药版。

2023-07-18，收录附言，辛老师

提要：

标题-1：源于组方，通心络作用机制明确;

标题-2：专家建议及证据梳理;

标题-3：《专家建议》提供临床应用“画像”，指导临床规范应用

国内首部通络治疗脑血管病专家建议正式发布

在第十六届中国神经病学论坛上，我国首部通络药物脑血管病领域临床应用专家建议——《通心络胶囊在动脉粥样硬化性脑血管病临床应用的专家建议》（以下简称“《专家建议》”）正式发布。

此次《专家建议》对代表性通络中药通心络胶囊的组分及其在动脉粥样硬化、脑卒中、心血管疾病中作用机制与临床应用的安全性方面等内容，进行了分析总结，并提出了建议。

复旦大学附属华山医院董强教授、首都医科大学附属北京天坛医院赵性泉教授、广东省人民医院王丽娟教授、浙江大学医学院第一附属医院罗本燕教授、河北省人民医院吕佩源教授等专家出席了《专家建议》发布会，并作出专业点评。

标题-1：源于组方，通心络作用机制明确

通心络胶囊是以中医络病理论为指导研发的通络代表药物，它是在传统的益气活血治法基础上，依据中医络病理论，由辛香通络、化瘀通络、益气通络、搜风通络的药物共同组方而成。

方中以人参补益心气，心气旺而运血有力，正气足而邪无居处，心之络脉自易畅通。水蛭、土鳖虫搜剔化瘀通络。蝉衣、蜈蚣、全蝎搜风解痉通络。赤芍以活血散血，行瘀止痛。酸枣仁养血安神，以防逐瘀伤正。降香、冰片等芳香，引诸药入络通窍，诸药配合，益气扶正以固本虚，活血通络搜风解痉以祛邪，正气存内，邪无居处，气旺血行，脉络畅通。

标题-2：专家建议及证据梳理

专家建议1

应用通心络胶囊可改善动脉粥样硬化斑块进展情况，可能减少心脑血管疾病的发生（Ⅱa级推荐，A级证据）

中国工程院、山东大学齐鲁医院张运院士团队开展的系列基础研究证实，通心络胶囊通过调节血脂、抑制斑块内炎症反应、抗氧化作用干预动脉粥样硬化的高危因素，通过降低斑块内脂质沉积、增加斑块内胶原含量、增加斑块密度和斑块纤维帽厚度稳定斑块，降低斑块的易损指数，从而降低斑块的破裂率。

为验证通心络胶囊在临床上防治动脉粥样硬化性心脑血管疾病的安全性和有效性，张运院士、杨期东教授等开展了系列临床研究，证实应用通心络胶囊可干预颈动脉斑块进展、稳定斑块，减少心脑血管疾病事件的发生。研究详见表1。

专家建议2

急性缺血性脑卒中患者应用通心络胶囊可改善其神经功能缺损症状，可能降低其长期脑血管事件复发率（Ⅱb级推荐，B级证据）

基础研究方面，由吴以岭院士、曾进胜教授、董强教授等专家开展的研究表明，通心络能够保护脑梗死缺血区微血管的超微结构，促进微血管新生，增加微血管密度，从而促进脑梗死缺血区的有效灌注；促进紧密连接蛋白表达，保护血脑屏障。曾进胜教授团队进一步的研究发现，通心络可促进梗死远端部位的神经元和微血管新生，改善总体神经功能，提高肢体的运动协调能力和具体感觉功能。

临床研究方面，四川大学华西医院周东教授团队开展的临床研究和刘鸣教授团队完成的荟萃分析证实，通心络胶囊可改善急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损症状，降低长期脑血管事件复发率。研究详见表2。

专家建议3

通心络胶囊可以在血小板高反应性的急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术后与常规双联抗血小板联用，在临床中对二级预防可能有效（Ⅱa级推荐，B级证据）

在心血管疾病治疗方面，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授团队，中国工程院、北部战区总医院韩雅玲院士团队等开展的循证医学研究证实了通心络胶囊对心血管疾病的显著疗效。研究详见表3。

专家建议4

针对目前发表的临床研究系统分析证实，通心络胶囊治疗的神经系统不良反应发生率低于单独使用化学药物，各类型不良事件发生率与对照组相当，总体来讲安全性可接受，用于临床治疗安全（Ⅱa级推荐，B级证据）。

在通心络胶囊的用药安全性方面，张耀文教授团队通过检索分析144篇临床试验进行系统评价后发现，与其他的化学药或中药相比，单独使用通心络胶囊的神经系统不良事件发生率低于单独使用化学药。同时，通心络胶囊组和对照组的各类型不良事件发生率相当。

标题-3：《专家建议》提供临床应用“画像”，指导临床规范应用

通心络胶囊作为我国治疗心脑血管病的代表性中成药，上市20多年来，在临床中得到广泛应用和认可。《专家建议》专家组成员董强教授介绍，此次撰写的《专家建议》为脑血管领域使用通心络胶囊可能获益人群提供了一张应用“画像”。临床医生在实践中可以按照这张“画像”，在相应的患者人群中规范地使用，帮助患者延缓动脉粥样硬化进程，减少卒中的发生及复发。

《专家建议》通讯作者赵性泉教授介绍，为了让神经科医生，尤其是西医背景的神经科医生更充分地了解和规范使用中成药，上海卒中学会联合北京脑血管病防治协会共同组织相关学科专家，前后召开了45场专题讨论会，经历了多轮专家论证，基于现有的文献证据，结合专家讨论意见和临床使用经验，最终发表了该《专家建议》。

“络病理论及其指导下研发的通心络胶囊，越来越被国内外的同行专家认可。”吕佩源教授表示，通心络胶囊在临床心脑血管病治疗中的应用，弥补了他汀和抗血小板阿司匹林药物临床应用的某些不适用情况或副作用，或者受某些条件限制的患者，增服通心络胶囊取得了非常好的效果，且得到了临床的验证。

标题-4：传承创新典范，提升心脑血管病患者临床获益

基于系列研究证据，与会专家也对通心络胶囊未来在脑血管领域的研究方向提出了建议。

“通心络胶囊在脑保护，改善微循环，如改善血脑屏障、微血管内皮细胞功能及微血管痉挛，改善兴奋性氨基酸的神经毒性作用，减轻脑再灌注损伤方面，都具有确切的证据。”罗本燕教授指出，基于系列研究证据，通心络胶囊在认知功能障碍方面可能也会起到非常好的作用。

“小血管病变本身就具有一定的隐蔽性，是一个逐渐进展的疾病，很容易被忽视。”王丽娟教授介绍，脑小血管病变会造成很多功能障碍，如认知功能障碍、运动功能障碍、帕金森综合征以及情绪方面的障碍。在作用机制方面，通心络胶囊更加聚焦于保护微血管、改善微循环及抑制斑块进展。未来，通心络胶囊更应关注脑小血管病相关的缺血性卒中或脑小血管病的二级预防方面，让更多的患者获益。

与会专家指出，此次发布的《专家建议》围绕通心络胶囊在临床应用中的关键问题展开，有机结合循证医学文献证据和多学科专家的临床经验，使其更贴近临床实际应用。

2020年1月，以通心络胶囊系列研究为主要内容的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获年度国家科技进步一等奖。董强教授指出，这是非常难能可贵的，是中医药传承创新的典范。希望未来有更多的中药一起参与进来，证实祖国医学对现代医学的贡献。（周远岱 整理）

作者：论坛报,循环周刊2022年11月24日C4版.pdf