帕金森病疾病修饰疗法临床研究“入排标准”交流

各位版面大佬，你们好！

在PD Modifying药物的临床开发中，现阶段遇到一些问题。

目前agent的开发阶段属于制剂完成，已经可以批量生产，准备在年底进行I期临床研究的开展。

在回顾一些综述和近似class agent的临床研究入排标准后，个人对于入组PD受试者的标准，在一些细节上很难把握，还请不吝赐教。

目前对于PD诊断和病程进展影响判断的一些因素，会决定了入组标准大概轮廓，例如：

1. 受试者已明确诊断PD，而非plus或者其他parkinsonism；
2. 受试者临床onset的年龄和病程时长；
3. 受试者性别往往不限；
4. 受试者OFF期，mds-UPDRS-III的评分（这个标准，各个临床试验基本都会采用，但是各个临床试验的阈值选择不同，这里是否有何特殊考量？）
5. 受试者ON期的评估：H-Y分级 或者 mds-UPDRS-III（这个ON期评估，也会在各个临床试验中采用，但采用的scale不同，差异较大，而且阈值也不近相同，各位老师有何建议？）
6. L-DOPA治疗反应：一般采用UPDRS-III的改善幅度：~25%上下浮动

后面是我最大的疑问：

1. 是否要纳入合并明确运动并发症（症状波动、异动症）受试者？
2. 如果纳入，纳入的运动并发症级别如何控制？

谢谢各位老师！