肺癌成最大赢家！抗肿瘤药物谈判药品调整总结
2022 新版的医保目录已于 2023 年 1 月 18 日在国家医保局官网颁布，并于今年 3 月 1 日正式执行。新版的医保目录延续了以往的架构，分为：西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品部分（含竞价药品）、中药饮片部分。
阿美乐 (甲磺酸阿美替尼片）一线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌成功纳入国家医保目录，惠及更多一线 EGFR 突变非小细胞肺癌患者。
我们知道，协议期内谈判药品当初建立的初衷就是减少肿瘤患者的负担，因而抗肿瘤药物在历年的药品谈判中占有举足轻重的份额和关注。今年的新版医保目录抗肿瘤药物协议期谈判药品有哪些重大调整呢？对此我们一一比对了新版医保目录和 2021 年医保目录西药抗肿瘤药物部分，调整总结如下。
谈判药品目录新增药物
示踪用盐酸米托蒽醌注射液：限甲状腺手术区域淋巴结或乳腺癌前哨淋巴结的示踪。
优替德隆注射液：限既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。
注射用恩美曲妥珠单抗：限：1. 接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2. 限接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。
羟乙磺酸达尔西利片：限既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
哌柏西利胶囊：限激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
洛拉替尼片：限间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
布格替尼片：限间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。
赛沃替尼片：限含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。
奥雷巴替尼片：限 T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
瑞派替尼片：限既往接受过 3 种或以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者。
注射用维布妥昔单抗：限以下 CD30 阳性淋巴瘤成人患者：1. 复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤 (R/R sALCL )。2. 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL)。3. 既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 (pcALCL) 或蕈样真菌病 (MF)。
维奈克拉片：限成人急性髓系白血病患者。
注射用卡非佐米：限复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过 2 种治疗, 包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂：1. 每 2 个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付。2. 由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方。
瑞维鲁胺片：限转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC) 患者
注射用醋酸地加瑞克：限需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
谈判药品备注限制条件放松药物
西妥昔单抗注射液
原备注限制：
1. 本品用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌：与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。
2. 本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病。
新备注限制：
1.RAS 基因野生型的转移性结直肠癌。
2. 头颈部鳞状细胞癌。
盐酸恩沙替尼胶囊
原备注限制：
适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
新备注限制：
限间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌 (NSCLC)。
谈判药品备注适应症扩增药物
（蓝色为扩增适应症）
甲磺酸阿美替尼片
新备注限制：
1. 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗。
2. 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展, 并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
曲美替尼片
新备注限制：
1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗 BRAFV600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合甲磺酸达拉非尼适用于 BRAF V600 突变阳性的 III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
3.BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌：联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗 BRAFV600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
甲磺酸达拉非尼胶囊
新备注限制：
1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合曲美替尼适用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合曲美替尼适用于 BRAF V600 突变阳性的 III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
3.BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌：联合曲美替尼适用于治疗 BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
甲磺酸伏美替尼片
新备注限制：
1. 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗；
2. 既往因表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
奥拉帕利片
新备注限制：
1. 携带胚系或体细胞 BRCA 突变的 (gBRCAm 或 sBRCAm) 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
2. 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
3. 携带胚系或体细胞 BRCA 突变 (gBRCAm 或 sBRCAm) 且既往治疗 (包括一种新型内分泌药物) 失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
注射用维迪西妥单抗
原备注限制：
本品适用于至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2 过表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 2+或 3+。
新备注限制：
1. 至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌 (包括胃食管结合部腺癌)；
2. 既往接受过含铂化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。
依维莫司片
新备注限制：
1. 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；
2. 不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的 (中度分化或高度分化) 进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；
3. 无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤 (NET) 成人患者；
4. 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA) 成人和儿童患者；
5. 用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 (TSC-AML) 成人患者；
6. 来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2 阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
信迪利单抗注射液
新备注限制：
1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
2. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)；
3. 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)；
4. 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌；
5. 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌；
6. 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌。
替雷利珠单抗注射液
新备注限制：
1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
2.PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；
3. 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
4. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
5. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，以及 EGFR 和 ALK 阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 成人患者；
6. 至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗；
7. 不可切除或转移性微卫星高度不稳定型 (MSI-H) 或错配修复基因缺陷型 (dMMR) 的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；
8. 既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；
9. 复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
注射用卡瑞利珠单抗
新备注限制：
1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
2. 既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌；
3. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)；
4. 既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌；
5. 既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌；
6. 局部复发或转移性鼻咽癌；
7. 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌；
8. 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
抗肿瘤药物协议期谈判药品调整总结
- 肺癌成最大赢家
对于抗肿瘤药物谈判药品调整总结我们不难发现，肺癌是本次调整中最大的赢家，包括：
新增 2 个 ALK 靶向药物（洛拉替尼、布格替尼）；
新增 1 个 MET 跳突药物（赛沃替尼）；
新增扩展 BRAF V600 突变阳性肺癌药物（曲美替尼、达拉非尼）；
新增扩展晚期肺癌免疫二线治疗药物（替雷利珠单抗）；
新增扩展晚期肺鳞癌免疫一线治疗药物（卡瑞利珠单抗）；
新增扩展 EGFR-19del/21L858R 突变 3 代靶向药物（阿美替尼、伏美替尼）。
肺癌在医保实现了 EGFR、ALK、MET、BRAF、PD-1 一线及二线各类分子分型肿瘤的覆盖和多种药物选择，这对后续普惠性、可及性的肺癌精准靶向药物治疗带来曙光。
- 乳腺癌大幅扩展
乳腺癌也迎来较大幅度扩展，包括：
新增 2 个 CDK4/6 抑制剂（哌柏西利、达尔西利）；
新增 HER2-ADC 类药物（T-DM1 恩美曲妥珠单抗）；
新增化疗药物（优替德隆）；
新增扩展 mTOR 抑制剂（依维莫司）。
- 其他重要更新
其他重要更新包括：
晚期食管癌一线新增拓展 3 个 PD-1（替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗）；
胃癌新增拓展了 PD-1（信迪利单抗）；
前列腺癌新增 2 个新型内分泌治疗药物（瑞维鲁胺、地加瑞克）和 PARP 抑制剂适应症扩展（奥拉帕利）；
尿路上皮癌的新增拓展 HER2-ADC 类药物（维迪西妥单抗）；
胃肠间质瘤三线后治疗的 TKI（瑞派替尼）。
另外还包含几个骨髓瘤、淋巴瘤、白血病的新药上市。
✩ 本文仅供医学、药学等专业人士参考
