透皮制剂质量评价要点分析及开发策略
发布于 2022-11-01 · 浏览 2273 · IP 四川四川
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中国新药杂志2022年第31卷第19期，Chinese Journal of New Drugs 2022,31(19): 1865-1871
宋波1，张文晋2，康传志2
(1 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京100037; 2 中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地，北京100700)
摘要：透皮制剂具有诸多优于口服制剂和常规注射剂的优点，国内外已上市多种透皮制剂。本文简要概述了各类透皮制剂的作用机制、结构、处方组成、制备工艺。在此基础上分析了透皮制剂需要重点关注的质量评价要点，包括产品的透过性、释放度、黏附性、皮肤滞留量、含量等。提出透皮制剂产品开发过程中只有基于风险合理选用原料、辅料及溶剂，选择适宜的制备工艺，才能制备出符合质量要求的透皮制剂。
关键词：透皮制剂；质量评价；开发策略
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