中国制药这10年，都发生了哪些变化，我们又有哪些思考？

2021，见证了中国百载岁月，回顾百年历程，看十年发展，触摸中国制药行业创新变革的时代脉搏，感知中国制药行业的过去、现在和未来。

有人说，在一个行业专注十年，你就会成为这个行业的专家。如果，我们已经专注制药行业十年，不妨问问自己：这十年，有哪些思考和感悟？有哪些骄傲与懊悔？又有哪些成长和进步？

十年，对个人来说，似乎很漫长；

十年，对企业来说，又转瞬即逝；

十年好像并不遥远，

站在2021，回望2011，

回首过去，展望未来，

看看这十年，行业都发生了哪些变化，我们又有哪些思考？

1、这GMP的 “ 温柔一刀 ”

十年前，推行2010版GMP，不想重蹈上一轮GMP认证的覆辙，官方曾有有言论称：国内近5000多家制药企业，通过新版GMP将砍掉500家左右。

十年后，在2021中国发展高层论坛年会上，我们获悉：截至2021年3月20日，中国药品企业达到7603家，医疗器械生产企业达到2.5万多家，化妆品生产企业已经达到5349家。

药企数量没降反增，制药行业一片欣欣向荣。

2、GMP，我们收获了什么？

2010版GMP的实施，让制药企业质量管理体系和管理水平不断提高，URS、风险评估、验证确认、质量体系、审计追踪、数据可靠.....这些关键热词十年不衰，静下心来，我们更需要思考：这十年，产品质量有多少本质的提高？质量意识有多少本质提高？工程设计水平有多少本质提高？工艺水平有多少本质提高？管理水平有多少本质提高？

从98版到2010版，两轮GMP认证，非官方统计：行业改造投入近3500亿元，我们仍需反思，我们企业又培养了多少人才？

更重要的是，作为个人，这十年，我们有了多少提高与收获。

3、MAH，热议最多的话题

MAH，可能是这十年来制药人热议最多的话题，也是蒲公英论坛最热的话题，上市许可跟生产许可分离的管理模式，对于中国制药企业现状的改变是颠覆性的。鼓励药品创新、优化产能结构和资源配置、促进医药服务外包、上下游融合串联、推动管理创新升级、加快人才细分和成长.....MAH正在拉开序幕，与世界接轨的期待，终于迈出了坚实的第一步，一石激起千层浪，“火爆”了CXO市场，但千头万绪，需要做的功课其实还有太多太多。

新制度、新生态、新玩法，总之，中国制药行业的业态环境正在发生改变。

4、政策法规，脱胎换骨

2010版GMP、药典升级、药品管理法、疫苗管理法......虽然药品管理法实施条例还未出台，生产监督管理办法、注册管理办法等火速登场，制药人，一个个大礼包，带来多少不眠之夜，政策法规全面更新，历历在目，如在眼前。

据蒲公英整理：仅2020年，颁布的各类法规政策达170+，其中国家局的法规性文件达18个，CFDI和CDR发布政策规章22个，CDE发布的各类指导原则达131个....(请以官方发布数据为准)。

管理制度全方位更新改造，市场主体法治环境正在发生急剧变化，相关主要政策法规分类涵盖全生命周期。

5、产业规模，大幅增长

2010年，中国医药产业总产值达1.25万亿，当年据国家发改委预测：2011年医药产业总产值将达到1.55万亿，同比增长24%，这个增长速度，远远高于GDP的增长速度。（数据均来自网络，以官方发布为准）

2020年，中国医药产业市场规模超过2.4万亿，据预测，2021年将突破2.6万亿，由此可见，中国医药市场需求旺盛，终端规模持续上升，医药行业持续高增长。（数据均来自网络，以官方发布为准）

6、中国药品供给侧矛盾依然突出

中国药品领域“供给侧”矛盾依然突出，主要体现在细分市场供需关系均为达到平衡。一方面，高端好药新药严重不足，不能满足过敏的需求，仍需大量进口。另一方面，低端的仿制药过剩，供给远远超出市场总需求。

7、审评审批速度加快创新得到回报

从2010年到2015年，药品审评审批矛盾是非常突出的，一方面，企业现存大量过剩的药品文号，另一方面又在不断继续申报，占用大量审评资源，据不准确消息：我国药品文号高达16.8万个，而市场销售品种则不到5万，三分之二的药品文号都在“睡觉”，2015年，待审的药品文号高达2.1万件...

积压的问题，逐步得到解决，创新药回报，也逐步得到凸显。

据非官方统计：2020年，批准的创新药就从2016年的10个，增加到48个，其中肿瘤+感染性疾病占比达50%，注射剂占比46%，而优先审评审批占比高达65%，创新，我们正在追赶国际的步伐。

8、生物医药资本回升

不管因为什么原因，总之，生物医药迎来了发展良机，2020年，A股IPO生物医药企业达42家，港股IPO生物医药企业达22家，属于制药人的高光时刻来临，不断上演着造富神话，谁还说医药企业日子不好过？

2021，我们迎来建党100周年，正值十四五开局之年，有机遇有挑战，新冠病毒所带来的“后疫情时代”，百姓疾病防控意识得到迅速提高，中国人口开始步入老龄化，三胎生育政策放开，高景气赛道创新疫苗、CXO、创新药研发的重视度进一步提升，创新药公司的商业市场表现提上日程，仿制药利润空间被打薄后的血拼竞争，创新药估值泡沫化的担忧，新药研发扎堆，原创引领式创新不足，创新药商业转化面临的难题与瓶颈.......接下来的十年，将继续是中国医药的“黄金十年”。

每个时代都有属于自己的潮流，二十年前，房地产行业成为风口，十年前，互联网行业成为风口，下一个十年，医药行业可能成为新的风口。

加油吧，制药人！

你的十年呢？有什么思考，欢迎一起聊聊