5针系统适用性引发的讨论

统计学上的两类错误-一个略黄略暴力的故事^[2]

话说N年过去了，某位性别不明的地球统治者决定要消灭地球上的男人们。但是怎样找到地球上所有的男人并把他们都消灭呢？这位统治者开发出了一种自动判别武器：如果胸小于A罩杯，则杀无赦；如果等于或大于A罩杯，则放过。

如果用统计学的语言来说，由于武器旨在找出男人放过女人，每当它碰到一个没见过的人时，它就先假设这是个女人（「原假设」），如果这人罩杯太小，那就认为这肯定不是个女人（「推翻原假设」）。不是女人那还能是啥？男人呗（「接受备选假设」）。

腥风血雨过后，结果不难想象：绝大部分的男人都不带走一片云彩地离开了这个世界，而绝大部分女人都还在愉快地生活着，然而有些可怜的mm因为胸太小被误杀，有些胸肌发达的gg却因为胸很大而活了下来。

在这里，武器的判别程序犯了两种错误：

1. 把一小部分小胸女人当成了男人，也就是在原假设其实为真时错误地拒绝了它，这在统计学中被称为「第一类错误」；
2. 把一小撮大胸男人当成了女人，也就是在原假设其实为假时错误地接受了它，这在统计学中被称为「第二类错误」。

我们通常用一对希腊字母⍺和β来代表犯第一类和第二类错误的概率。在这个故事里，⍺就是被错杀的女人在所有女人中的比例，而β则是被放过的男人在所有男人中的比例。

上述案例中，我们的目标是通过连续5针的样本数据，推测仪器性能（总体）RSD不大于2%的可靠程度，经过假设检验及功效检验，所犯第一类错误和第二类错误的概率较低，系统适用性检验通过。

讨论

将上述案例标准差扩大1倍，即RSD扩大一倍，标准差比值扩大一倍，原假设标准差保持不变（还未到达最差条件），如果 σ < 95575为真，正确地拒绝原假设σ = 95575的概率仅为53%左右，犯第二类错误的概率太高。

1. 现阶段国内的仪器条件，连续进样5针，样本RSD通常比较低，使得总体能够达到RSD不大于2%的要求；
2. 当出现样本RSD比较高时，尽管符合要求，样本量较小，功效较低，犯第二类错误的概率较高，并不能保证下一针系统适用性重复性通过。
3. 进样针数取决于样本量，样本RSD，系统适用性的通过要求（中国药典2%）及显著性水平（通常0.05），系统适用性通过要求越严格，样本RSD越高，需要的样本量越高。

思考

1. 每次检测样品前，有时RSD会超过2%，实验室没有找到原因，重新进样，直到合格为止。出现这种不合格真是偶然吗？
2. 含量检测标准在98%至102%，美国药典要求连续进5针的RSD不超过0.73%,有道理！