思维导图剖析临床试验用药品质量管理规范要求

《药品生产质量管理规范》自2011年1月17日发布以来，笔者梳理配套的相关附录情况，现整理如下：

1、目前正式发布的GMP附录有13个：分别为《无菌药品》、《生物制品》（2020年已新修订）、《血液制品》（2020年已新修订）、《原料药》、《中药制剂》、《放射性药品》、《取样》、《医用氧》、《中药饮片》、《计算机化系统》、《确认与验证》、《生化药品》、《临床试验用药品（试行）》

2、目前仍在征求意见稿的GMP附录有2个：《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品（征求意见稿）》、《细胞治疗产品（征求意见稿）》；两者均已进行了两轮的征求意见稿，预测将会正式发布实施。

 （注：以上正式发布GMP附录及处于征求意见稿的GMP附录详见后附政策法规文件。）

2022年1月18日国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见，历经4月后，于2022年5月27日国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），2022年7月1日起正式实施。预示着GMP附录《临床试验用药品（试行）》正式在国内推行实施，开创了临床试验用药品制备规范的先河。同日药品审核查验中心发布GMP附录《临床试验用药品（试行）》相关问答，对《临床试验用药品（试行）》进行了相关解读。

现本文就针对国家药监局于近日发布的GMP附录《临床试验用药品（试行）》及相关问答中针对因涉及临床试验药品的特殊性对其重点进行提炼，以思维导图形式进行分享。

（注：以上思维导图详见附件）

附：参考政策法规及GMP、GMP附录相关文件  

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