分析方法学验证
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1.原料药含量的准确度是,可以直接用对照品配制对应浓度溶液,不像制剂还需要加入处方量空白辅料

3.关于回收率限度的问题,已知杂质A的限度是0.1%(对应浓度为10ug/g),这种情况下,回收率限度是90-108%还是80-115%
4.杂质的准确度一般选择的浓度范围,是限度的±20%吗(与含量的80-120%类似),浓度会不会太高了

最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 7023
1.原料药含量的准确度是,可以直接用对照品配制对应浓度溶液,不像制剂还需要加入处方量空白辅料
3.关于回收率限度的问题,已知杂质A的限度是0.1%(对应浓度为10ug/g),这种情况下,回收率限度是90-108%还是80-115%
4.杂质的准确度一般选择的浓度范围,是限度的±20%吗(与含量的80-120%类似),浓度会不会太高了
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