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分析方法学验证

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收录时间 2025年6月8日
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发布于 2022-05-27 · 浏览 7023 · IP 湖北湖北
这个帖子发布于 3 年零 13 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

1.原料药含量的准确度是,可以直接用对照品配制对应浓度溶液,不像制剂还需要加入处方量空白辅料

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2.杂质定量测定的准确度,可以像含量一样,加入处方量空白辅料吗?如果是在制剂中加入杂质对照品,还需要扣除制剂中的杂质含量,操作起来比较复杂

3.关于回收率限度的问题,已知杂质A的限度是0.1%(对应浓度为10ug/g),这种情况下,回收率限度是90-108%还是80-115%

4.杂质的准确度一般选择的浓度范围,是限度的±20%吗(与含量的80-120%类似),浓度会不会太高了

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最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 7023

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