美国上市药物anifrolumab在中国开展III期临床研究

美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据，包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在这些试验中，与安慰剂相比，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统（包括皮肤和关节）总体疾病活动的减少，并实现了口服皮质类固醇（OCS）使用的持续减少，两组患者均接受了标准治疗。

TULIP-2试验结果于2020年1月发表在《新英格兰医学杂志》上，TULIP-1试验的结果于2019年12月发表在《柳叶刀•风湿病学》上，MUSE试验结果于2016年11月发表在《关节炎与风湿病》上。

阿斯利康于2004年通过与Medarex公司的独占许可（exclusive license）和合作协议获得了Saphnelo的全球权利。Saphnelo用于治疗SLE正在欧盟和日本接受监管审评。阿斯利康表示，已启动了使用皮下给药治疗SLE的3期临床试验，并计划针对Saphnelo在包括狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的3期临床试验，探索其在I型IFN发挥关键作用的多种疾病中的潜力。

2021年09月29日，日本厚生劳动省 (MHLW) 已批准阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Saphnelo (anifrolumab) 治疗成年系统性红斑狼疮 (SLE) 患者。

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，阿斯利康（AstraZeneca）按治疗用生物制品1类递交的anifrolumab注射液临床试验申请获得默示许可，拟开发用于中度至重度活动性系统性红斑狼疮的治疗。