二类医疗器械所需做生物相容性试验
1、一种划分为二类的医疗器械的产品,增材制造的导板,下一步需要做生物相容性试验,自己不是太懂其中的检测,查到的是可以根据16886-5和-10,一个细胞毒性,一个刺激和致敏试验。细胞毒性我现在做了10*10的小方片用CCK8法(找人给做),结果没出来,细胞增殖和细胞毒性是什么关系?毒性包含增殖吗?
2、刺激和致敏的话,到底是什么步骤可以做?
3、产品是固体,与人体皮肤和少量血液接触,产品力学性能及耐高温性能满足需求,现在到生物相容性评价阶段,想深入咨询这类产品该怎么做试验?
4、目前,有团体标准涉及类似产品,里面提及按照GBT 14233浸提液,导板使用时间不超过24h,可以按照其第6种制备方法吗?其他具体的问题希望能得到解惑。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 449