临床研究进展-Milestone（Updating）
发布于 2021-03-31 · 浏览 1426 · IP 广东广东
这个帖子发布于 4 年零 67 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
临床试验流程：
Ref: https://wenku.baidu.com/view/bb0e1c14bed126fff705cc1755270722192e59e6.html
数据库锁定（Data Base Lock）： 数据库锁定是临床研究过程中的一个重要里程碑。它表明此时数据库中的数据完整、可靠，可用于统计分析。意思就是此次临床试验，所有的受试者已经结束试验，数据已经回收、录入，并核对无误。锁库意味着正常情况下，不能对数据进行再次修改。
- 锁定过程和时间须有明确文档记录，对于双盲临床试验，锁定后才可以揭盲。
- 数据库锁定的分类：按锁定时间不同，可分为期中锁定和最终锁定。
- 锁定后的数据：锁定之后，管理员将数据集或相关文档导出，提供给统计部门进行统计分析。
- 数据库解锁：数据库解锁是一个比锁定更需慎重的步骤。一般来说，对于涉及影响药物安全性与有效性分析的数据要及时进行纠正，也就是对锁定后的数据进行解锁。锁定后发现的数据问题，需相关各方（例如：申办方、统计方、数据方等）一起进行讨论是否需要解锁，各数据管理机构需按照自己的SOP进行此步骤。
- Ref： http://www.phamark.com/index.php?g=home&m=news&a=show&id=24
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1426
2 7 1
