生物分析中空白基质的问题
小弟最近着手进行一项与国外药企合作的在中国进行的临床试验,小弟所在的工作单位负责样本的生物分析这个部分。
那么问题来了,建立生物分析方法的时候,合法合规的空白基质怎么弄到?
打听到可以与医院合作申请一个健康志愿者采血的临床试验,然后采集空白血样。那么这样采集到的空白血样,可以用于与国外药企的国际合作研究项目中吗,这样违背生物安全法的规定吗?
另外可以采集本单位工作员工的血样或者其它类型样本用于方法验证吗?
希望能得到各位老师前辈们的指点,在此谢过了!
最后编辑于 2021-03-15 · 浏览 1181